全球品質 | 合法醫療器材資訊網

我們行事和信念的重心是改善醫療保健。我們藉由與客戶合作開發最終可改善患者生活的創新產品和服務來達成此目標，而且我們透過我們的使命來表達：我們致力與客戶攜手 ...

產品測試標準： 隨著我們建立流程和系統，我們採用超過 150 項鑑定合格的標準，來自各個組織例如美國材料和試驗協會國際組織 (ASTM International)、國際標準化組織 (International Organization for Standardization, ISO) 以及英國標準協會 (British Standards Institution, BSI)，在設計、製造和配銷我們的產品時確保合規。 我們同時使用內部及外部鑑定合格的測試實驗室來支持這項活動。

進料、製程以及最終檢驗： 在我們所有的製造、物流及配銷場所，我們使用允收活動 (acceptance activities)，遵守美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) QSR 820.80 和 ISO 13485 以及所有適用的品質和法規標準。

流程監測： 我們利用預防性維護計劃，來控制和監測我們的製造和配銷場所。 這些計劃包括整合流程監測系統 (例如 MES) 以及在我們無塵室的環境監測，遵守所有相關標準以確保產品符合或超越規格。