食品廠微生物檢測不合格 | 合法醫療器材資訊網
食品廠儀器設備微生物檢測不合格廠房的改善措施...以上摘自「食品微生物檢驗技術」第43章「食品廠環境的微生物監控」第一節,本章節共有七小節:.
食品廠儀器設備微生物檢測不合格廠房的改善措施
若檢測結果呈陰性則不需反應,若呈陽性,必須根據區域採取行動
第 1 區僅測定大腸桿菌群 (coliform),若 ≧10 CFU 必須採取改善措施,包括
回顧清潔紀錄及操作的文件 對清潔步驟加以稽核 對填充 /包裝儀器進行拆機檢查 (teardown inspections) 開工 (pre‐op) 前檢查 回顧第 2、3 區的環境資料檢查是否有系統上的問題 回顧第 1、2 及 3 區的環境資料檢查產品供給管線至有問題的管線第 1 區儀器設備不合格的復工要求:
廠房若超過標準的隔日以及完成上述改善措施的隔日,原來棉棒採集的管線必須重新採檢。儘可能在開工前採檢,每一採檢時間,至少該班別的 3~4小時內,共連續操作3次。若糾正措施不能解決問題,廠家必須建立預防措施如嚴格執行 GMP 訓練、注意消毒步驟、觀察加工房間內是否違反 GMP、採集生產線員工的手指或手套進行壓觸平板的微生物檢測、重新撰寫儀器清潔步驟及 / 或重新設計儀器。
第 2 區測試 Listeria 及 Salmonella
若呈陽性必須採取行動,檢查採檢位置及如同第 1 區般地調查可能的潛在原因。得到陽性測試結果的隔天以及完成必須行動的隔日,原始陽性測試的區域必須再採檢,另外也採檢儀器本身或靠近儀器的其他位置。每一採檢時間,至少該班別的 3~4 小時內,共連續操作 3 次。直到連續 3 次採檢均呈陰性。若糾正措施不能解決問題,公司必須建立如同第 1 區預防措施。
第 3 區測試 Listeria 及Salmonella
若呈陽性必須採取行動,檢查採檢位置及調查可能的潛在原因。...
「環境微生物檢測通則-細菌(NIEA E101.04C)」 | 合法醫療器材資訊網
法規名稱: 環境微生物檢測通則-細菌(NIEA E101.04C) | 合法醫療器材資訊網
環境微生物之檢測 | 合法醫療器材資訊網
環境微生物檢測通則—細菌 | 合法醫療器材資訊網
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食品廠環境的微生物監控、檢測 | 合法醫療器材資訊網
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