興櫃：金萬林(6645)新冠試劑獲美認證拚6月出貨，基米(4195 ... | 合法醫療器材資訊網

2020年5月21日—在利多消息激勵下，金萬林今日盤中股價飆漲三成，基米股價亦同步走高...話雖如此，Gottlieb坦言實際狀況仍不確定，因為美國目前並未大量進行篩檢。

【財訊快報／記者何美如報導】金萬林(6645)與PacGenomics攜手的新冠肺炎核酸檢測試劑套組，20日傳出好消息，向美國FDA申請的新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權(EUA)過關，最快6月出貨，預估第一批合作研發產量為6000套。而負責量產的基米(4195)旗下世基生醫，在訂單推波下，6月營運同看旺。

在利多消息激勵下，金萬林今日盤中股價飆漲三成，基米股價亦同步走高。

金萬林21日公告，與美國客戶PacGenomics合作，開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證，已於5月11日向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權，在台灣時間5月20日上午11:00收到電子郵件通知，試劑實驗內容符合FDA規範，許可試劑可用於檢測新冠肺炎。

取得美國EUA許可後，還需取得台灣衛福部(TFDA)的出口許可證。金萬林日前已向衛福部遞件申請，推估作業流程約需2週，最快6月可開始外銷。生產部分則由世基負責，此產品是可涵蓋全球變異病毒株的全面性檢測套組，只要檢體中含有極微量的病毒(RNA大於10個拷貝數)，即可檢測出來，準確率大於九成，檢測時間僅約100分鐘，預計5月底前完成生產線建置。