興櫃:金萬林(6645)新冠試劑獲美認證拚6月出貨,基米(4195 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年5月21日—在利多消息激勵下,金萬林今日盤中股價飆漲三成,基米股價亦同步走高...話雖如此,Gottlieb坦言實際狀況仍不確定,因為美國目前並未大量進行篩檢。
【財訊快報/記者何美如報導】金萬林(6645)與PacGenomics攜手的新冠肺炎核酸檢測試劑套組,20日傳出好消息,向美國FDA申請的新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權(EUA)過關,最快6月出貨,預估第一批合作研發產量為6000套。而負責量產的基米(4195)旗下世基生醫,在訂單推波下,6月營運同看旺。
在利多消息激勵下,金萬林今日盤中股價飆漲三成,基米股價亦同步走高。
金萬林21日公告,與美國客戶PacGenomics合作,開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證,已於5月11日向美國FDA申請新冠肺炎核酸檢測試劑緊急使用授權,在台灣時間5月20日上午11:00收到電子郵件通知,試劑實驗內容符合FDA規範,許可試劑可用於檢測新冠肺炎。
取得美國EUA許可後,還需取得台灣衛福部(TFDA)的出口許可證。金萬林日前已向衛福部遞件申請,推估作業流程約需2週,最快6月可開始外銷。生產部分則由世基負責,此產品是可涵蓋全球變異病毒株的全面性檢測套組,只要檢體中含有極微量的病毒(RNA大於10個拷貝數),即可檢測出來,準確率大於九成,檢測時間僅約100分鐘,預計5月底前完成生產線建置。
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