防疫物資瘋搶-品質管理是關鍵! - 期刊文章 | 合法醫療器材資訊網
2020年5月14日—專業醫療級TPU:·供應商提供之聚合物需定期經過生物相容性測試·必須依據GMP和ISO標準進行生產·所有原材料和添加劑的可追溯性·使用毒性最低的添加劑( ...
肺炎疫情爆發至今已進入第五個月,歐美地區疫情持續緊張,第一線醫療防護用品供不應求,每日消耗掉的物資更是不計其數,為了正面迎戰冠狀病毒帶來的全球性災難,國內外大大小小的生產商、設備商紛紛跨界助攻,希望協助人們度過這段嚴峻的時期。
然而,比起一般型的防護品,醫療防護用的相關物資須由既定的主管機關針對不同風險等級進行管制,包含製造端的品質管理系統稽核以及產品技術審查。目前各國對品質管理系統的管制較有共識,一致接受ISO 13485:2003作為製造業者建立品質管理系統的標準。但在產品技術審查方面較具代表性的如美國FDA或NIOSH Standard的產品比對、歐盟的CE產品危害與風險控制,以及中國大陸與俄羅斯聯邦的成品性能檢測。無論採用哪一國的審查標準,產品的防護品質皆須在水準之上,以確保重點使用者能最大程度遏止病毒擴散,有效抗疫。
聚氨酯樹脂(PU, Polyurethane Resin)的生物相容性和阻隔性皆相當優異,是醫療紡織品中不可或缺的一部分,並且可以大範圍的改變材料特性,以符合不同的使用需求。隨著工業的進步,生產端積極研究先進技術以適應醫療產業的高速發展。台灣工研院產業分析師陳育誠也表示”在未來人類生活中PU將較其他材料更具有優勢。”高鼎多年來深耕具備環保永續特性與多元應用的聚氨酯材料生產與開發,如今面臨全球性的疾病傳播,高分子彈性聚合物的開發與應用也成為抗疫前線相當重要的工作之一。
一、熱可塑性聚氨酯 (TPU, Thermoplastic Polyurethane)美國食品藥品監督管理局(FDA)估計,目前有3600種不同的醫療設備和2800種診斷產品。環境友善的TPU材料是醫療領域中最通用的塑膠材料之一,其對伽瑪射線、油、酸和鹼等物質具有抵抗力、卓越的材料物性、生物相容性和易於製造的特點,並且可彌合橡膠和硬質熱塑性塑膠之間的差距,完全取代傳統PVC材質,因此大部分醫療設備及相關產品中的重要部件均可由TPU製成。使用不同的多元醇配方可調整材料特性,以下為各種型態的TPU在防疫或專業醫療物資的相關應用範例 : ...
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