醫療器材法規顧問服務 | 合法醫療器材資訊網
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醫療器材在歐盟上市需要取得CEmark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務,包含ISO13485的 ...
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美國
美國為世界最大單一醫療器材市場,目前醫療器材Medical device 歸屬美國食品暨藥品署(US Food and Drug Association)管理。翔宇生技顧問有多年FDA註冊經驗,可以協助企業產品做好美國FDA的Listing、510K、PMA產品登錄工作。 除了產品登錄註冊服務,我們更具備協助創新產品對於FDA的Q submission 提問高級諮詢服務,可以提升企業在創新產品的驗證效率與錯誤風險。 另外我們在QSR820質量體系建立及檢查具有經驗豐富的高級別諮詢服務。可以順利對應FDA飛行檢查稽核。 1、FDA 510(k)申請 (MD&IVD) 2、PMA申請 3、De Novo申請 4、FDA Pre-submission Service (FDA預審查申請及諮詢服務) 5、FDA Listing (註冊列名) 6、企業FDA註冊服務
歐盟
醫療器材在歐盟上市需要取得CE mark方可登錄歐盟地區並且需建立合乎ISO13485最新版的品質管理系統。翔宇生技顧問針對醫療器材CE認證提供各階段的完整服務,包含ISO 13485的品質系統認證規畫與輔導。協助客戶建立滿足各驗證機構的系統認證要求;並且針對符合MDD指令(Medical Device Directive, 醫療器械指令)產品技術文件檔案中的各項文件要求給予輔導與協助建立。 2020年起歐盟醫療器械管理法規全面改換MDR法規(Medical Device Regulation,醫療器械規範)來管理歐盟境內的醫療器械註冊驗證銷售與上市後監管。我們可以協助醫療器械廠商取得CE認證與ISO13485符合資格。我們的服務包括如下: 1、歐盟醫療器械 CE 法規服務 ...
「醫療器材法規」找工作職缺-2021年7月 | 合法醫療器材資訊網
【醫療器材法規顧問】科舉顧問股份有限公司 | 合法醫療器材資訊網
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領証生醫有限公司 | 合法醫療器材資訊網
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【“雷科理均”導入/引流導管及其附件(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第014171號
器材品名:“雷科理均”導入/引流導管及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第014171號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
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【輸液控制器】許可證字號:衛署醫器輸字第007379號
器材品名:輸液控制器許可證字號:衛署醫器輸字第007379號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/12/08發證日期:1999/08/2...
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【"和豐" 醫療防護面罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004114號
器材品名:"和豐"醫療防護面罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第004114號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/...
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【祥巽機械式輪椅(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000978號
器材品名:祥巽機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000978號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/02/21發證...
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【“卡內卡”經皮穿刺冠狀動脈導管】許可證字號:衛部醫器輸字第029698號
器材品名:“卡內卡”經皮穿刺冠狀動脈導管許可證字號:衛部醫器輸字第029698號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/11...
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【氧氣帳】許可證字號:衛署醫器輸字第001982號
器材品名:氧氣帳許可證字號:衛署醫器輸字第001982號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
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【診斷用X光線裝置及其球管】許可證字號:衛署醫器輸字第003936號
器材品名:診斷用X光線裝置及其球管許可證字號:衛署醫器輸字第003936號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延...
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【"立高"移位機(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003541號
器材品名:"立高"移位機(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第003541號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/17註銷理由:許可證已...
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【"醫友" 單人操作自動擔架 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000261號
器材品名:"醫友"單人操作自動擔架(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第000261號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
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【Zibone 成型牙冠 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006212號
器材品名:Zibone成型牙冠(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006212號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/02發證...
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【“朝日”冠狀動脈導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第022292號
器材品名:“朝日”冠狀動脈導引線許可證字號:衛署醫器輸字第022292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/29發證日期...
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【"艾品兒" 機械式輪椅 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003686號
器材品名:"艾品兒"機械式輪椅(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003686號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/...
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【"西村" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017118號
器材品名:"西村"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
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【神經刺激電療器】許可證字號:衛署醫器輸字第002041號
器材品名:神經刺激電療器許可證字號:衛署醫器輸字第002041號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效...
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【骨髓內固定物】許可證字號:衛署醫器輸字第002646號
器材品名:骨髓內固定物許可證字號:衛署醫器輸字第002646號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...