尖端醫新冠快篩試劑傳捷報 | 合法醫療器材資訊網

2020年8月26日—尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果，董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS－CoV－2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可 ...

15分鐘可測出結果，通過預醫所活病毒驗證，將提交醫院合作申請臨床試驗尖端醫獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，8月24日宣布通過國防醫學院預醫所臨床前測試，靈敏度、專一性、都符合預期，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向食品藥物管理署（TFDA）提專案製造申請，若核准，即可量產上市；歐盟CE、美、印、日等國家EUA（緊急使用授權）也將陸續申請認證，並依市場需求安排量產，以防止新冠肺炎第二波的感染潮。

尖端醫分享新冠病毒抗原快篩試劑研發成果，董事長蘇文龍表示，通過國防醫學院預醫所臨床前試驗，對SARS－CoV－2病毒高度辨識性是這產品特色，約需15分鐘可測出結果，其專一性、準確度試紙的穩定性都符合預期，操作上只要從上呼吸道採檢體，混合檢測液，再滴入快篩試劑，就能找出檢體中含有病毒的病患。

尖端醫以生物技術開發中心（DCB）20年來的ELISA與快篩試紙平台開發經驗，轉植到新冠病毒檢測相關產品；蘇文龍強調，不求快，而是求穩；小心求證與多項的實驗與臨床證實，才是公司首要目標。

判讀方式跟驗孕試劑一樣，陽性有兩條紅線，適合運用於防疫第一線，特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用，且一般醫事人員就可操作，並不需特殊儀器，採用「抗原檢測」，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，能找出檢體中含有病毒的病患，只要15分鐘就能有結果，所以高專一性、快速、準確度高，這些都是快篩試劑一大競爭利基。

尖端醫與預醫所合作進行試劑性能評估實驗，並提出驗證測試結果，目前已可辨認不同來源的新冠肺炎活病毒，本月將進行臨床試驗申請。圖／尖端醫提供

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