《醫療器材管理法》將於5 月1 日正式生效! 6 大重點整理 ... | 合法醫療器材資訊網
2021年3月15日—2019年12月13日,立法院三讀通過《醫療器材管理法》,將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離,以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢, ...
從藥妝店販賣的醫用口罩、血壓計、輔具到大醫院的核磁共振、心電圖等醫療器材的管理先前皆以藥事法管理。2019 年 12 月 13 日,立法院三讀通過《醫療器材管理法》[1],將醫療器材的管理從「藥事法」中抽離,以因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢,並且完善醫療器材管理制度,進而加速產品上市的期程而造福病患,更能推動產業發展。行政院也決定《醫療器材管理法》將於 2021 年 05 月 1 日正式生效。
「醫療器材管理法」條文共 85 條,有以下 6 大重點:
1. 促進產業技術研發及產品創新:將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
例如:該法條第 3 條明文規定:「本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」
2. 多元化科技產業管理:納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
例如:該法條第 11 條明文規定:「本法所稱醫療器材販賣業者,指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。」第 18 條明文規定:「中央主管機關應視醫療器材使用風險,公告特定醫療器材之種類、品項,限制其販售或供應型態。」
3. 來源及流向追蹤管理:完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。
例如:該法條第 24 條明文規定:「醫療器材販賣業...
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