聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB | 合法醫療器材資訊網

2019年6月11日—聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准執行臨床2期復發型...目前尚無有效的預防性疫苗或治癒生殖器皰疹的藥物，目前治療藥物主要是核 ...

2019-06/11 聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗

台北，台灣－2019年6月 11 日－

聯生藥治療單純皰疹病毒抗體新藥UB-621獲美國FDA核准

執行臨床2期復發型生殖器皰疹試驗

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)今日宣布，抗皰疹病毒單株抗體藥物UB-621已獲得美國FDA批准在由HSV-2感染所引起之復發型生殖器皰疹 (Recurrent Genital)患者族群上進行臨床第2期試驗: “A Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of UB-621 in Adults with Recurrent Genital HSV-2 Infection”。UB-621可透過和病毒(HSV-1和HSV-2) 外表包膜上gD 蛋白之靶點作高親和力結合的機制1，阻止病毒侵入宿主而抑制感染。

這是一項以美國西雅圖華盛頓大學醫院為主所進行的多中心、隨機取樣、雙盲和安慰劑對照的臨床 2 期試驗，由皰疹病毒治療專家Anna Wald醫學博士擔任主要臨床研究員。Dr. Wald是該大學過敏和傳染病科主任，以及醫學系、實驗醫學和流行病學教授。

本次臨床2期試驗目的在研究UB-621安全性和有效性，將收納80位每年復發4-9次之生殖器皰疹病患。受試者經過八週基線(baseline)檢驗期後，在皮下施打單一劑量UB-621 (安慰劑、2.5或5.0 mg/Kg)。給藥後八週內，受試者每天收集1份生殖器部位採樣 (daily swab) 做生化分析，並後續追蹤12週 (試驗全程共20週)。本次臨床試驗之功能驗證將以病患生殖器部位的病毒排泌率 (virus shedding) 之減少程度作為主要終點(primary endpoint)。

UB-621先前在台灣以健康受試者完成臨床1期試驗，證明...

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