惠請配合德易達科技、德芮達科技公司醫材回收案 | 合法醫療器材資訊網
主旨:主旨:有關德易達科技股份有限公司及德芮達科技股份有限公司輸入、製造並販賣「SimplantO&O軟體」、「欣美樂咬合定位板」及「客製化顱顏削骨導板」(以下簡稱軟體 ...
衛生福利部 函
發文日期:中華民國108年03月07日
發文字號:衛部醫字第1080006420A號
主旨:主旨:有關德易達科技股份有限公司及德芮達科技股份有限公司輸入、製造並販賣「Simplant O & O軟體」、「欣美樂咬合定位板」及「客製化顱顏削骨導板」(以下簡稱軟體、定位板、導板)違反藥事法一案,請查照。
說明:
一、依據臺灣新北地方檢察署108年2月25日新北檢兆御107偵6002字第1080016803號函辦理。
二、旨揭醫療器材自102年起由旨揭公司輸入、製造並販賣,未取得本部食品藥物管理署之許可證,定位板及導板遲至105年5月30日申請第一級醫療器材製造許可證獲准,惟軟體尚未具許可證。
三、本案經臺灣新北地方檢察署偵查終結,認定違反藥事法且屬違法醫療器材,並依相關規定提起公訴。
四、為避免國內醫師或醫療機構使用旨揭違法醫療器材,請轉知所屬,並依相關規定辦理。
臺北市政府衛生局 函
發文日期:中華民國108年03月08日
發文字號:北市衛食藥字第1083109186號
說明:
一、依據衛生福利部108年3月7日衛部醫字第1080006420A號函辦理。
二、旨揭醫療器材自102年起由旨揭公司輸入、製造並販賣,未取得衛生福利部食品藥物管理署之許可證,定位板及導板遲至105年5月30日申請第一級醫療器材製造許可證獲准,惟軟體尚未具許可證。
三、案內情事經臺灣新北地方檢察署偵查終結,認定違反藥事法且屬違法醫療器材,並依相關規定提起公訴。
四、為避免國內...
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【"醫友" 單人操作自動擔架 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000261號
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【"璟明" 手動血球計數裝置 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000250號
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【"璟明" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000790號
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【"新駿" 手動式外科手術台 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001975號
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【"璟明" 血球容積測量離心機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第000058號
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【"新駿"非呼吸用醫藥噴霧器(未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第003478號
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