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2017年12月27日—人工髖關節(totalhiparthroplasty)的發展,介面材料一直扮演非常...第三代陶瓷的報告當中,為了改善這些臨床問題,所以有了第四代陶瓷的發展。
然而,最早在2008年Depuy公司以510(k)驗證方案向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請通過金屬對金屬的介面上市,完全沒有任何的人體臨床研究佐證其安全性和可能的副作用,在上市後的兩年內,2010年全球回收這樣的介面材質、不再販賣,後續2010年澳洲、英國國家級關節登錄資料陸續顯示這樣的介面有超過4倍的人工關節失敗風險。
2013年新英格蘭醫學期刊專文提到510(k)驗證方案在審核金屬對金屬這個介面的重大紕漏,然而,這樣的材料並不像汽車一樣能夠隨時召回維修,這篇文章的最後,提到這個事件給FDA當局的痛苦教訓(painful learning),在於植入人體的第三類植入物(class III device)的需要嚴謹臨床佐證其安全性和效用,才能放行上市。文獻連結[1] (『新英格蘭醫學期刊』是目前全世界最受歡迎的醫學期刊)
金屬對金屬的介面,雖然磨損率較低,但是磨損下來的顆粒(主成份為鈷、鉻),有著許多問題:
(1) 血液、體液內鈷、鉻離子濃度偏高,影響目前不明
(2) 局部對於鈷、鉻顆粒產生發炎反應
部分病患對鈷、鉻顆粒產生過敏反應(第四型、淋巴球為主),產生嚴重的發炎反應,造成局部組織壞死,發炎反應的區域充滿組織液和壞死的組織,影像上就像是腫瘤一樣,我們稱為 偽腫瘤(pseudo-tumor),合併較高的機會產生關節鬆動以及更高的血中鈷鉻離子濃度,病患的表現為惡化的髖關節疼痛,需要儘速接受人工關節的再置換手術。
References 文獻連結 (www.google.com)9.FBH0039 | 合法醫療器材資訊網
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