Boston Scientific Recalls EMBLEM S | 合法醫療器材資訊網
2021年2月10日—BostonScientificRecallsEMBLEMS-ICDSubcutaneousElectrode(Model3501)DuetoRiskofFractures...TheFDAhasidentifiedthisasaClassI ...
The FDA has identified this as a Class I recall, the most serious type of recall. Use of these devices may cause serious injuries or death.
Recalled ProductsEMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode
Model Number: 3501 Manufacturing Dates: March 2016 to present Distribution Dates: June 2017 to present Devices Recalled in the U.S.: 19,919 Date Initiated by Firm: December 2, 2020 Device UseThe EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode Model 3501 is part of the Boston Scientific S-ICD System. The Boston Scientific S-ICD is an implantable cardioverter defibrillator[1] that is intended to provide electrical shock to stop dangerously fast heart rhythms and pacing for a short time after shocks if needed. These cardiac devices are implanted under the skin in the upper chest area.
...Important Medical Device Advisory | 合法醫療器材資訊網
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Class 1 Device Recall EMBLEM | 合法醫療器材資訊網
【“波士頓科技”安吉紫杉醇塗藥冠狀動脈氣球導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027735號
器材品名:“波士頓科技”安吉紫杉醇塗藥冠狀動脈氣球導管許可證字號:衛部醫器輸字第027735號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“波士頓科技”史拜畢德單次使用非電動活體組織夾 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第009786號
器材品名:“波士頓科技”史拜畢德單次使用非電動活體組織夾(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第009786號註銷狀態:註銷日期:註銷...
【“波士頓科技”安博倫電極傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032588號
器材品名:“波士頓科技”安博倫電極傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第032588號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/...
【"波士頓科技"膽道擴張導管】許可證字號:衛署醫器輸字第011543號
器材品名:"波士頓科技"膽道擴張導管許可證字號:衛署醫器輸字第011543號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許可證...
【"波士頓科技"傑華高性能消化道導引線】許可證字號:衛署醫器輸字第011394號
器材品名:"波士頓科技"傑華高性能消化道導引線許可證字號:衛署醫器輸字第011394號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【“波士頓科技”流體灌注器】許可證字號:衛部醫器輸字第029106號
器材品名:“波士頓科技”流體灌注器許可證字號:衛部醫器輸字第029106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/17發證日...
【"佳騰" 導線口插拴】許可證字號:衛署醫器輸字第012065號
器材品名:"佳騰"導線口插拴許可證字號:衛署醫器輸字第012065號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/02註銷理由:許可證已逾有效...
【"波士頓科技" 安東阿默隔離衣 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003300號
器材品名:"波士頓科技"安東阿默隔離衣(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第003300號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030699號
器材品名:“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨電灼增強傳送系統許可證字號:衛部醫器輸字第030699號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【“波士頓科技”安博倫程式設定裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第029112號
器材品名:“波士頓科技”安博倫程式設定裝置許可證字號:衛部醫器輸字第029112號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/11/...
【“波士頓科技”阿德凡斯膽道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第022551號
器材品名:“波士頓科技”阿德凡斯膽道支架許可證字號:衛署醫器輸字第022551號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/15...
【“波士頓科技”益諾特影像系統控制器】許可證字號:衛部醫器輸字第034149號
器材品名:“波士頓科技”益諾特影像系統控制器許可證字號:衛部醫器輸字第034149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/0...
【“波士頓科技”艾凡緹心臟節律器】許可證字號:衛署醫器輸字第024483號
器材品名:“波士頓科技”艾凡緹心臟節律器許可證字號:衛署醫器輸字第024483號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由:許...
【“波士頓科技”歐超心臟整律器】許可證字號:衛署醫器輸字第020043號
器材品名:“波士頓科技”歐超心臟整律器許可證字號:衛署醫器輸字第020043號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019/07/08發...
【“波士頓科技”華特福雷斯食道覆蓋支架系統】許可證字號:衛署醫器輸字第022575號
器材品名:“波士頓科技”華特福雷斯食道覆蓋支架系統許可證字號:衛署醫器輸字第022575號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...