無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材:中華藥典、美國藥典(USP)、ISO11737。無菌試驗方法.微孔濾膜法:適用水溶性製備液、易溶於溶劑之 ...
無菌的定義無菌表示無任何活的微生物,從科學的角度出發,使用無菌保證水準(Sterility Assurance Level, SAL)來表示,國際上多以 SAL 10-6 為標準,用於保證殘存微生物污染概率 ≤ 10-6,而在研發與品質控制的理念下,無菌試驗可以用來提供檢測產品的安全性的參考依據,若要對外宣稱驗證產品無菌保證水準符合 ≤ 10-6 標準要求,則需要提供完整的滅菌試驗證明。
什麼產品需要無菌試驗? 第一大類為藥品
可區分為「規定無菌之藥物」,如注射劑、輸液、眼用、用於皮膚破損等藥品,目前各國藥典均要求注射到血液或進入人體皮下的藥品必須達到完全無菌,作為這類藥品的製造商,被要求提供每一批次最終產品的無菌證明;而「非規定無菌之藥物」,如口服藥劑、外用製劑,則需執行特定微生物試驗。
第二大類為醫療器材
概略可分為「接觸體表之器材」且接觸部位為黏膜、受傷體表,此類型產品依據規定需執行無菌性試驗,若無執行,需在品名及產品外包裝上標示未滅菌等警語,而「體外連通之器材」與「植入體內之器材」皆需執行無菌性試驗。
分類 接觸部位 執行產品 接觸體表之器材 皮膚 固定用膠布,壓迫性的繃帶,監測器及加熱器等 黏膜 隱形眼鏡,導尿管,陰道內及腸內醫療器材等 ...
依藥典規定 無菌試驗法 GermBank mucus suction machine laparoscopic irrigation pump surgical suction irrigation system "惠生" 軀幹裝具 (未滅菌) admira fusion bpa free 亞恩生醫股份有限公司 madisonville
41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法 ... | 合法醫療器材資訊網
41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法所使用之濾膜的孔徑應為多少µm? (A) 0.22 (B) 0.45 (C) 2.2 (D) 4.5. 編輯私有筆記及自訂標籤. Read More
49.依中華藥典的規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)應在何種 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年8月1日 — 依中華藥典的規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)應在何種等級之潔淨環境下進行? (A)Class 100 (B)Class 1,000 (C)Class 10,000 (D)Class 100,000. Read More
42.過濾滅菌法所用微孔濾膜之孔徑大小為若干µm? (A)0.22 (B ... | 合法醫療器材資訊網
41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法所使用之濾膜的孔徑應為多少µm? (A) 0.22 (B) 0.45 (C) 2.2 (D) 4.5. 編輯私有筆記及自訂標籤. Read More
41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾 ... | 合法醫療器材資訊網
41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法所使用之濾膜的孔徑應為多少µm?(A) 0.22 (B) 0.45 (C) 2.2 (D) 4.5. Read More
原料物料等無菌試驗取樣量 | 合法醫療器材資訊網
請問在執行原料或物料無菌試驗時,其檢驗之數量該如何決定?藥典中(7001)之表格為規定成品之檢驗量,是否也適用於原料或物料檢驗之數量。舉例:當我進一批50L的PBS,若 ... Read More
41依藥典規定,無菌試驗法(... +1 | 合法醫療器材資訊網
依藥典規定無菌試驗法:41依藥典規定,無菌試驗法(...,41依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法所使用之濾膜的孔徑應為多少µm? Read More
動物用藥品檢驗標準§20 相關法條 | 合法醫療器材資訊網
無菌試驗依第十八條第二款之規定。 ... 五、含量測定:須符合該藥品標記含量範圍內,其規定含量應以中華藥典或美、英、日等先進國家之藥典為依據,各藥典無記載之藥品 ... Read More
無菌微生物試驗介紹說明|藥品-醫療器材類 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材:中華藥典、美國藥典(USP)、ISO 11737。 無菌試驗方法. 微孔濾膜法:適用水溶性製備液、易溶於溶劑之 ... Read More
滅菌檢查法 | 合法醫療器材資訊網
不適用...不適用於年幼或某些身心障礙兒童。 膚電反應.. 看筆記. 查單字:關. 41 依藥典規定,無菌試驗法(滅菌檢查法)之微孔濾膜過濾法所使用之濾膜的孔徑應為多少µm ... Read More
43.依藥典規定,下列各種不同規格的「水」中,那些並未被 ... | 合法醫療器材資訊網
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