LDT納特管法產業何去何從？石崇良司長親自說明方向 ... | 合法醫療器材資訊網

2019年10月27日—因應實驗室開發檢測（laboratorydevelopedtest,LDT)擬納入「特定醫療...雖將推行LDT管理法規，石司長依舊強調IVD的驗證仍舊比LDT更為嚴謹，若 ...

因應實驗室開發檢測（laboratory developed test, LDT) 擬納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」，台灣精準醫療及分子檢測產業協會（PMMD）於本週四晚間舉辦的協會小聚，邀請衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓，與會分享「LDT納入特管辦法的構思與期許」，促進產業與政府正向交流、討論。

醫療機構以及醫療機構所委外的檢測實驗室，屬於醫事司的管轄範圍，石司長以細胞治療特管法為例起頭，說明醫療機構在執行細胞治療時可能受限於製藥規範以及細胞儲存、製備等困難，導致無法進行治療，因此透過特管辦法的設立，讓技術層面問題可延伸由生技產業來支援，進而達到早期運用(early access)的目的，讓新穎治療方案能夠快速進入臨床、嘉惠患者。他表示這樣的方式雖是過渡時期，但也是新技術在施行過程中的必經之路。而現在將LDT納入特管辦法的構想，也是秉持著早期運用的目標在進行，政府希望推動服務（service）與診斷（diagnostic），但有別於規範及運用純熟的體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices, IVD），LDT尚未有相關規範可依循，也因此完善法規面勢在必行。

衛福部醫事司石崇良司長擔任演講貴賓

LDT法規的施行，目前在各國並沒有一致的做法。美國在2014年時，將LDT區分為高風險及低風險兩種類別，當中只有高風險類別者需要受到審查核可。歐盟的法規架構則是採取雙軌制，對於醫學用的基因檢測有所規範，於2017年提出，預計在2021年生效。新加坡則相對嚴格，所有項目都需經過認證後才可執行，且依據服務的複雜性、臨床處理的相關性等需有不同的人員配置。日本方面的法規目前沒有標準的監管模式，而韓國的目前只允許醫療機構進行基因檢測，所有與臨床相關的檢測都只有醫療機構可以執行。各國制度與臨床條件皆不同，而法規需要因地制宜，因此台灣只能參考各國的制度，並謹慎制定出最適合台灣的方式。

石司長表示...