Coronavirus (COVID-19) Update: July 16 | 合法醫療器材資訊網
5天前—Coronavirus(COVID-19)Update:July16,2021·Asoftoday,396testsandsamplecollectiondevicesareauthorizedbytheFDAunderemergencyuse ...
For Immediate Release: July 16, 2021The U.S. Food and Drug Administration (FDA) continued to take action in the ongoing response to the COVID-19 pandemic:
Today, as Pfizer has announced[1], the FDA has formally accepted the company’s Biologics License Application (BLA) requesting licensure (approval) of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older and has granted the application priority review. Currently, the vaccine is authorized for emergency use to prevent COVID-19 in individuals ages 12 and older. The Prescription Drug User Fee (PDUFA) Goal Date of January 2022 reflects the PDUFA deadline for Priority Review and does not mean approval will not happen before that time. Quite to the contrary, ...CDRHNew | 合法醫療器材資訊網
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Coronavirus (COVID-19) Update: July 20 | 合法醫療器材資訊網
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【亞培C型肝炎病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033526號
器材品名:亞培C型肝炎病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033526號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發...
【亞培愛滋病毒量檢驗套組】許可證字號:衛部醫器輸字第033525號
器材品名:亞培愛滋病毒量檢驗套組許可證字號:衛部醫器輸字第033525號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/17發證日...
【人工耳蝸植入器】許可證字號:衛署醫器輸字第005625號
器材品名:人工耳蝸植入器許可證字號:衛署醫器輸字第005625號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有...
【羅氏抗PD-L1 (SP142) 兔單株一級抗體檢驗試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第033118號
器材品名:羅氏抗PD-L1(SP142)兔單株一級抗體檢驗試劑許可證字號:衛部醫器輸字第033118號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【"寶麗" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號
器材品名:"寶麗"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/...
【“索邏格”心伴左心室輔助系統】許可證字號:衛部醫器輸字第030802號
器材品名:“索邏格”心伴左心室輔助系統許可證字號:衛部醫器輸字第030802號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/04/12發...
【"鑫博" 醫用檢查燈 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號
器材品名:"鑫博"醫用檢查燈(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016923號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/24發...
【“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組】許可證字號:衛部醫器輸字第028961號
器材品名:“達克”PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組許可證字號:衛部醫器輸字第028961號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期...
【"里凡諾瓦" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號
器材品名:"里凡諾瓦"心肺血管繞道術輔助設備(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016756號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“恆隆行”軀幹裝具 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號
器材品名:“恆隆行”軀幹裝具(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第002652號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許可...
【"威視"眼科準分子雷射系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017143號
器材品名:"威視"眼科準分子雷射系統許可證字號:衛署醫器輸字第017143號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/16註銷理由:許可證...
【"修曲" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號
器材品名:"修曲"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020189號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"旭昇" 婦產科用一般手動器械 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016708號
器材品名:"旭昇"婦產科用一般手動器械(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016708號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"騰嶸" 微晶磨皮機】許可證字號:衛署醫器輸壹字第003963號
器材品名:"騰嶸"微晶磨皮機許可證字號:衛署醫器輸壹字第003963號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理由:許可證已逾有...
【“美樂迪”聲電刺激聲音處理器】許可證字號:衛署醫器輸字第021225號
器材品名:“美樂迪”聲電刺激聲音處理器許可證字號:衛署醫器輸字第021225號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可...