“BD”翼型安全採血針組回收警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
2018年4月18日—“BD”翼型安全採血針組回收警訊.許可證字號:衛署醫器輸字第011195號.產品英文名稱:”BD”VACUTAINERBLOODCOLLECTIONSET.受影響規格/型號/批號: ...
許可證字號:衛署醫器輸字第011195號
產品英文名稱:”BD” VACUTAINER BLOOD COLLECTION SET
受影響規格/型號/批號:
型號 批號 367344 7354743發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述) 受影響型號/批號產品在例行的滅菌確效中,發現存在異常球菌科(Deinococcaceae)的微生物,因此,該批號產品的無菌保證度(Sterility Assurance Level, SAL)相當於SAL 10-4,未符合標示上所宣稱的SAL 10-6。異常球菌科(Deinococcaceae) 微生物為存在於一般環境中的無致病性菌屬,原廠認為已經使用受影響產品之客戶,不會對健康造成不良影響。。
國內矯正措施: 經查,國內進口受影響型號/批號產品數量共8,000支,新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司已於107年3月31日前通知受影響客戶並啟動自願性產品回收,前述回收行動預計於107年4月30日前完成。
廠商聯絡資訊: 公司名稱:新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 聯絡電話:02-2722-5660 分機9311 電子郵件:[email protected]
相關警訊來源(網址) :https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20180320_10/documents/0[1]
“BD”翼型安全採血針組回收警訊[2]
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