瑞基：公司將自主預防性召回部份使用新版軟韌體之瑞基 ... | 合法醫療器材資訊網

公開資訊觀測站重大訊息公告.(4171)瑞基本公司將自主預防性召回部份使用新版軟/韌體之瑞基自動化核酸分析儀.1.事實發生日:109/12/312.公司名稱:瑞基海洋生物科技 ...

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4171)瑞基本公司將自主預防性召回部份使用新版軟/韌體之瑞基自動化核酸分析儀

1.事實發生日:109/12/31 2.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司甫發現部份使用新版軟/韌體之瑞基自動化核酸分析儀進行分析檢測時，有時會出現反應前螢光起始讀值異常之現象，而可能影響測試結果的判讀。 6.因應措施: 本公司已於109年12月31日通報衛福部食藥署，並將展開自主預防性回收前述自動化核酸分析儀，且為客戶替換為前一版軟/韌體之瑞基自動化核酸分析儀。本公司同時將分析原因，並進行設計變更，以解決前述之問題。前一版次之軟/韌體之瑞基自動化核酸分析儀的庫存量充足，對市場供貨不會產生影響。 此事件僅針對「特定部份版次」之瑞基自動化核酸分析儀進行自主預防性回收，所涉對公司財務業務之影響初估不超過新台幣680萬元，對我司之營運將不致產生重大影響。 7.其他應敘明事項:無