亞培安素大批下架醫院營養師為何還老神在在？ | 合法醫療器材資訊網

2018年9月13日—食藥署對嬰幼兒奶粉制定已有較嚴格的衛生標準，但針對特殊營養品卻只要求達到一般食品的衛生安全標準即可。

亞培旗下6款產品出現品質異常而遭預防性下架之後，這幾天營養師們的話題都是特殊營養品，民眾們擔心無產品可用，但全台真的營養品大缺貨嗎？

醫院營養師為何老神在在？

就醫院營養品招標或議價體系看來，為避免圖利某特定廠商等不法情事，一個品項的招標規格都至少會設定2～3個競爭產品一起競標，低價者得標。因此如有任何原因，使得原合約廠商無法正常供貨，營養師們會馬上尋求並採買招標時其他符合同一規格的產品，正因如此，在亞培變質事件中，大家都沒有聽聞醫院管灌配方大缺貨的事件。

只是醫院以外的民眾覺得恐慌，有需要者可以回醫院諮詢營養師，如果很緊急，也可先拿出以前出院時營養師們為各位做出院準備的衛教單張或手冊，裡面多半會有其它相似的產品可供選擇。或者，可以參考中華民國營養師公會全國聯合會整理的替代產品說明。

那到底什麼是特殊營養品？政府又是怎麼管理的？台灣的特殊營養品審查機制在國際上是有名的嚴格與完善，大家知道嗎？

台灣特殊營養品有別於一般食品與健康食品[1]，其得以訴求特定疾病，因此最新的法定名稱為「特定疾病配方食品」。特殊營養品於上市前必須先向管理單位食品藥物管理署（簡稱食藥署）申請查驗登記，通過審查並取得許可證後才得以販售。申請審查時需提交的資料主要有原料成份含量表（配方表）、產品規格、營養成份分析（檢驗報告）、產品製程作業要點、臨床試驗（或國外販售證明）、包裝標籤與說明書、查驗登記資料表、產品樣品、公司證明、工廠登記證與相關衛生證明文件，其中如為國內生產的產品則必定要檢附人體臨床試驗報告，如產品為國外生產者則可以以國外販售證明取代臨床試驗報告。

由於申請查驗登記時必須提交成份配方表與製程，因此一旦通過查驗登記取得許可證後，產品不得更改配方與製程，包裝標示、包裝設計與內容等如欲異動也必須申請變更，通過後才得以變動。製造廠亦不得變更，一旦變更視同新案，要重新申請查驗登記。

食藥署對特殊營養品設有營養素[2]含量規定與允許誤差...