法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
法規名稱：醫療器材分類分級管理辦法
公告日期：中華民國 109 年 9 月 8 日
公告文號：衛授食字第 1091607125 號
資料來源：行政院公報 第 26 卷 171 期
預告終止日：中華民國 109 年 11 月 9 日
醫療器材分類分級管理辦法草案總說明
醫療器材管理法於一百零九年一月十五日以華總一義字第一○九○○○○四○二一號
令制定公布，該法第三條明定我國醫療器材定義，而依同條第二項規定：「前項醫療
器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定
之。」之授權，擬具「醫療器材分類分級管理辦法」草案，全文共七條，其訂定要點
如下：
一、本辦法之法源授權依據。（草案第一條）
二、醫療器材依據功能、用途、使用方法等及應用科別予以分類。（草案第二條）
三、醫療器材依風險程度之分級規定。（草案第三條）
四、醫療器材分類分級品項規定，及相關特殊情形之分級判定原則。（草案第四條）
五、醫療器材商或民眾得請求查詢醫療器材分類分級管理模式，明定應備資料及繳費
事項（草案第五條）
六、未列入本辦法附表醫療器材分類分級品項之醫療器材分級規定。（草案第六條）
第 1 條 本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第三條第二項規定訂定之。
第 2 條 醫療器材，依其功能、用途、使用方法及工作原理，並視醫療器材之應用
科別，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
第 3 條 醫療器材，依其風險程度，分級如下：
...
法源法律網 | 合法醫療器材資訊網
衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」草案 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
「醫療器材分類分級管理辦法」草案 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材分類分級管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
衛福部公告(1090908)：預告訂定「醫療器材分類分級管理 ... | 合法醫療器材資訊網
行政院會通過「醫療器材管理法」草案 | 合法醫療器材資訊網
109年度醫療器材管理法相關子法草案公開說明會 | 合法醫療器材資訊網
【人工全髖關節】許可證字號:衛署醫器輸字第002217號
器材品名:人工全髖關節許可證字號:衛署醫器輸字第002217號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日...
【"伊雷卓醫療系統" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015292號
器材品名:"伊雷卓醫療系統"口腔研磨磨光劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【Ｔ型管】許可證字號:衛署醫器輸字第003228號
器材品名:Ｔ型管許可證字號:衛署醫器輸字第003228號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/07註銷理由:未展延而逾期者;;改列無須...
【"康得福" 醫療用衣物 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002897號
器材品名:"康得福"醫療用衣物(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002897號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/10/...
【“桑德”血壓壓脈帶】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000855號
器材品名:“桑德”血壓壓脈帶許可證字號:衛部醫器陸輸字第000855號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/08發證日期:2...
【“吉生”心導管包】許可證字號:衛署醫器製字第003522號
器材品名:“吉生”心導管包許可證字號:衛署醫器製字第003522號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/01/10發證日期:2012/...
【體外碎石機】許可證字號:衛署醫器輸字第006180號
器材品名:體外碎石機許可證字號:衛署醫器輸字第006180號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【“德馬克”外科手術燈及其附件】許可證字號:衛部醫器輸字第029217號
器材品名:“德馬克”外科手術燈及其附件許可證字號:衛部醫器輸字第029217號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/16發...
【"派拉蒙" 電動病床系列】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001470號
器材品名:"派拉蒙"電動病床系列許可證字號:衛署醫器輸壹字第001470號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許可證已...
【“精密”流量錶】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000848號
器材品名:“精密”流量錶許可證字號:衛署醫器輸壹字第000848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/23註銷理由:許可證已逾有效期...
【全人工髖關節系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009036號
器材品名:全人工髖關節系統許可證字號:衛署醫器輸字第009036號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效...
【輸尿管導管】許可證字號:衛署醫器輸字第003010號
器材品名:輸尿管導管許可證字號:衛署醫器輸字第003010號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:...
【輪昇 鋁合金手動輪椅(未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器製壹字第004322號
器材品名:輪昇鋁合金手動輪椅(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器製壹字第004322號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/10/...
【"穩建" 卡司特牙科手機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001910號
器材品名:"穩建"卡司特牙科手機(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001910號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/08/21註銷理由...
【杜宜式穿刺針】許可證字號:衛署醫器輸字第004770號
器材品名:杜宜式穿刺針許可證字號:衛署醫器輸字第004770號註銷狀態:已註銷註銷日期:1999/10/25註銷理由:未展延而逾期者;;改...