[新聞] 瑞基新冠檢測試劑獲TFDA專案銷售許可 | 合法醫療器材資訊網
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1.原文連結：https://reurl.cc/AqQ2xY2.原文內容：瑞基海洋（4171）今（23）日取得衛福部專案核准製造之產銷與輸出許可，即日起新冠肺炎檢測產品可 ...
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標題[新聞] 瑞基新冠檢測試劑 獲TFDA專案銷售許可
時間Thu Jul 23 17:22:03 2020
1.原文連結： https://reurl.cc/AqQ2xY[1] 2.原文內容： 瑞基海洋（4171）今（23）日取得衛福部專案核准製造之產銷與輸出許可，即日起新冠肺 炎檢測產品可列醫療器材外銷，許可有效期至2021年12月31日止。 瑞基指出，公司深耕現場檢測解決方案多年，致力開發核酸檢測平台，針對病毒或其他病 原的特定標的基因序列做檢測，多元佈局策略之下，發展出滿足各產業現場檢測的POCKIT 全系列設備以及試劑產品，深獲國際組織與多國國家單位信賴。建廠之初，便計畫佈局人 病體外檢測市場，廠區品質系統與生產廠房皆依循體外檢測醫療器材相關規範建置並驗證 通過。 瑞基於2012年開發完成即核酸萃取系統取得CE-IVD認證，以利歐美業務拓展。2014年跨足 生物防恐市場，POCKIT儀器搭載防恐相關試劑（蓖麻毒素、碳疽桿菌等）獲列美國國土安 全局旗下實驗室(PNNL)出版的生物偵測第一線防疫參考指南，為亞洲第一家獲選的PCR檢 測公司。 2017年起，積極進軍歐盟人類體外檢測(IVD)市場，POCKIT系列儀器與多樣人病試劑（登 革熱試劑，諾羅病毒試劑，困難梭菌試劑）皆獲CE-IVD認證；2018年系統平台搭載登革熱 病毒檢測試劑正式在台灣取得醫材外銷許可。 2017與2018連續兩年獲邀與高醫附設醫院熱帶疾病醫療暨防治中心共同拜訪索羅門群島， 提供檢測平台協助當地登革熱之防疫。結合萃取與核酸檢測於一身，整體反應時間僅需85 分鐘的全自動化核酸分析儀POCKIT Central，已於2018年獲得CE-IVD認證，2019年亦在台 灣取得醫材許可證。 2020年初開發完成之新冠病毒檢測試劑搭載POCKIT Central儀器而成新冠肺炎檢測平台， 今日在台灣取得專案核准製造之產銷與輸出許可，同時平台已通過歐盟CE-IVD認證，即日 起可正式列醫療器材外銷出口，期待對全球新冠肺炎防疫有所助益。 除現有新冠病毒檢...[標的] 瑞基多多一起爬玉山 | 合法醫療器材資訊網
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