全癌基因檢測／健保署擬給付NGS 近期廣徵意見 | 合法醫療器材資訊網

2021年2月3日—精準治癌時代，NGS基因檢測成為「治療前偷看答案」的方法，健保署目前正在積極擬定給付策略，並指出，基因種類、基因數、上機滿載數將影響給付成本， ...

精準治癌時代，NGS[1]基因檢測[2]成為「治療前偷看答案」的方法，健保署目前正在積極擬定給付策略，並指出，基因種類、基因數、上機滿載數將影響給付成本，都是考量的要點，檢測信度與效度需要被認證，此外，部分負擔也成為一大議題。

聯合報健康事業部所舉辦的「全癌基因檢測專家會議」，針對癌症的基因檢測是否納入健保給付[3]，健保署長李伯璋指出，健保財務永遠是一個痛，但是NGS的給付絕對是未來精準醫療[4]非常重要的工具，健保署正在研擬給付策略，以達到具有前瞻性與精準度，讓癌症藥物治療效率達到最佳化，提供癌症病患最佳治療，近期內將廣徵各界的給付意見。

健保署醫審及藥材組組長戴雪詠進一步解釋，NGS的給付成本受兩方面影響，一個是檢測的基因數，檢驗的基因需要具有強烈證據顯示是致癌基因，此外是要針對已經取得藥證的癌症藥物，有治療藥物的基因檢測才給予給付，或是進入臨床實驗的癌症藥物所對應的基因，也給予檢測給付，這樣的方式則會讓給付策略具有未來性。

另一個則是上機的滿載度也會影響健保給付成本，該類癌症的可用藥病人數，或是該驅動基因所導致的癌症病人數，都會影響可以接受治療的病人數，因此需要腫瘤、病理各方面的專家一起做通盤的考量。

對於檢驗的精準度要如何確認，健保署也會從信度、效度考量。戴雪詠指出，將採用現行法規的最高標準，體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)需要通過TFDA的核准，並跟國際接軌，「實驗室自行研發檢驗技術」(Laboratory Developed Tests, LDTs)在實驗室硬體部份，要有美國病理學會(CAT)，或是台灣病理學會的認證，相關品質把關需要跟醫事司與TFDA接軌，並由專科醫師簽發報告，確認信度與效度。

李伯璋指出，健保需要用續經營，提供病患最好的照顧與治療，雖然癌症用藥[5]昂貴，健保署仍秉持「該給就要給，能省就要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。

對於檢驗是否會開放部分負擔，對此，元鼎診所院長暨專家會議主持人曾嶔元指出，根據調...