瑞德生物科技有限公司 | 合法醫療器材資訊網
本公司熟悉高階植入醫材動物實驗規範,擁有SPF等級實驗室,與專精高階醫材的毒...性實驗(Performancetest),為醫材生物相容性、毒理及功效性試驗專業實驗室。
瑞德生物科技品質保證本公司熟悉高階植入醫材動物實驗規範,擁有SPF等級實驗室,與專精高階醫材的毒理試驗、植入試驗及功能性測試的專業團隊,提供醫療器材申請查驗登記及美國FDA510K產品查登服務多年,實務經驗豐富,且能提供完整醫材檢測資訊、實驗規劃與上市查登文件規範、設計相關的功能性實驗。
瑞德生物科技提供客戶醫療器材生物相容性與功效性試驗服務,符合ISO17025、ISO10993、FDA、USP等相關國際規範,承接工研院、藥技中心、塑膠中心、金屬中心等法人機構及藥廠、醫材、生技廠之動物實驗業務,也接受客製化的實驗委託,如醫材的功效性實驗(Performance test) ,為醫材生物相容性、毒理及功效性試驗專業實驗室。
目前報告已讓眾多客戶成功通過國內衛生署、美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請, 2010年3月至7月本公司生物相容性報告更獲得美國FDA認可,成功申請5件510K二類醫材(K092980~K092984)通過率百分之百為業界之創舉,2013年1月本公司生物相容性(含慢性毒性) 與骨植入功效性試驗也通過美國FDA認可,成功申請510K二類醫材(K121453)。
瑞德生技之品質系統皆符合 GLP、ISO17025 之相關規範。
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【"愛克斯" 角蛋白系列抗體 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010420號
器材品名:"愛克斯"角蛋白系列抗體(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010420號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/0...
【"巧醫" CAD/CAM 光學取模系統-矯正軟體 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007069號
器材品名:"巧醫"CAD/CAM光學取模系統-矯正軟體(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007069號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/0...
【"賽特" 病理預兆診斷標記用一級抗體 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011070號
器材品名:"賽特"病理預兆診斷標記用一級抗體(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011070號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【好絆 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005738號
器材品名:好絆水凝膠人工皮敷料(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005738號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29...
【貝克曼庫爾特IO檢測CD38 單株抗體】許可證字號:衛署醫器輸字第017231號
器材品名:貝克曼庫爾特IO檢測CD38單株抗體許可證字號:衛署醫器輸字第017231號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/07/...
【"愛科來" 乳酸檢測儀 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第016008號
器材品名:"愛科來"乳酸檢測儀(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第016008號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/12/23...
【“好絆”親水性敷料 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011362號
器材品名:“好絆”親水性敷料(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011362號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/02/10發證...
【"愛科來"乳酸測定試紙(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011710號
器材品名:"愛科來"乳酸測定試紙(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011710號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/05/...
【"進階" 胎牛血清】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004724號
器材品名:"進階"胎牛血清許可證字號:衛署醫器輸壹字第004724號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理由:許可證已逾有效...
【"拜爾斯比"病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第010618號
器材品名:"拜爾斯比"病理偵測淋巴癌用一級抗體(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第010618號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【超柏細胞學反應試劑組】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001067號
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【“愛科來”Σ血糖試紙】許可證字號:衛署醫器輸字第024558號
器材品名:“愛科來”Σ血糖試紙許可證字號:衛署醫器輸字第024558號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而逾期者...
【"愛科來" 總蛋白質檢測試紙 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000529號
器材品名:"愛科來"總蛋白質檢測試紙(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第000529號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【“博爾”麥道尼克M-系列紅血球溶解劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第013330號
器材品名:“博爾”麥道尼克M-系列紅血球溶解劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第013330號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"進階" 腸病毒篩檢套組】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002249號
器材品名:"進階"腸病毒篩檢套組許可證字號:衛署醫器輸壹字第002249號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/26註銷理由:許可證已...