食藥署審查通過了！Apple Watch可搭心電圖和心律不整功能兩 ... | 合法醫療器材資訊網

2020年12月10日—新功能不適用22歲以下族群、已有心房顫動患者！其實蘋果在兩年前發布AppleWatch4時，就結合心電圖偵測的功能，但礙於這項功能在台灣被視為醫療 ...

過往量測心電圖必須要醫療院所，拜科技進步之下，台灣Apple Watch 心電圖（ECG）功能終於經過衛福部食藥署認證通過，民眾未來只要帶著手錶就能監測心房顫動的徵兆，當軟體監測到心律不整軟體時會向使用者發出通知，不只讓用戶可以了解個人心率狀況，也可提供醫生作為臨床診斷參考。

其實蘋果在兩年前發布Apple Watch 4時，就結合心電圖偵測的功能，但礙於這項功能在台灣被視為醫療器材，因此一直遲遲無法使用，如今終於取得SaMD軟體即醫療器材的許可證。

食藥署在今年8月、10月通過蘋果「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可，未來在使用蘋果手錶時都可以搭配軟體應用，使用者能透過心電圖的App監控心律、心房顫動的徵兆。

食藥署醫粧組傅映先科長表示：「蘋果這個案子在今年第二季才送件，都是按照公告的審查的天數來做順理，經過評估他的安全有效性之後，蘋果公司送件的這兩個案子都審查核准，可以上市流通。」

根據食藥署通過的醫療器材許可證，仿單上寫者「心電圖應用軟體」註明，這些功能不適用於已經確診患有心房顫動，或是患有其他已知心律不整的用戶，同時也不適用於22歲以下族群。對此，傅映先解釋：「公司就他們產品設計開發有相對應的考量，如果已經有這樣症狀的相關人士，一般已經有醫療措施在進行，可能就較不適合。」

但有鑒於近年民眾自我健康意識提高，對於穿戴裝置的使用可能會更加普及，App除了會測量整顆心臟的心電訊號之外，會將心律分為心房顫動、竇性心律等。所有記錄和任何症狀都會同時地儲存在iPhone上的「健康」App中，使用者並可將量測結果與醫生共享。

但目前不是所有Apple Watch用戶都能使用這項功能...