穿戴式裝置法規鬆綁偵測心率、血氧不算醫材 | 合法醫療器材資訊網

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2019年2月1日 — 新北市兩家電腦科技公司合作進口有測量心率、血壓功能的智慧手環，遭民眾檢舉為醫療器材，未領有醫療器材許可證就在網路上販售，涉犯藥事 ... Read More

2020年12月24日 — 食藥署今天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，明訂用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體，排除在醫療器材 ... Read More

2019年5月22日 — 美國食品藥物管理局（FDA）將醫療器械分為三類（I、II、III），對產品的控 ... 目前市面上多數智慧手錶／手環，所量測的生理數值無嚴格規範，僅止於 ... 在心率​監測方面，現有廠商主要使用二種技術：心電圖（ECG）和光電容積 ... Read More

2019年10月8日 — 結合AI、大數據及物聯網，手錶、手環將可以在你還不知道自己生病時， ... 偽裝在醫療器材的服務之下，是怎麼用大數據、物聯網結合AI來深入 ... Read More

蓋德guider 500s 睡眠疲勞監測健康手環家人可同時下載app，透過家人綁定，遠距監控家人血氧、心率等健康數據！（市場特有） 1. line帳號登入，. 網路價 $ 1990. Read More

2017年10月18日 — 近年來穿戴式智慧裝置興起，不僅使我們能以更多元且直覺的方式操作智慧裝置，​貼身的智慧感測器，更能隨時為我們蒐集生理資料，掌握健康 ... Read More

但是否這類穿戴裝置或軟體程式皆會以醫療器材管理呢？ ... 宣稱適合運動訓練、​娛樂與保健目的及睡眠管理等用途，或計算休閒及運動時之心率及血氧值，及鼓勵、 ... Read More

2020年10月5日 — 早先有各式品牌的智慧手錶、手環標榜具有量測使用者生理參數的 ... 量測值的可靠性後，依醫療器材法規管理，其量測結果才可被醫療人員採納。 Read More

展現個人風格、擁抱健康， vívosmart 4 健康心率手環。 ... 2 本產品不屬於醫療​器材，不得用於醫療用途，亦不得用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病或病症 ... Read More