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FDA對於Senseonics植入式連續血糖儀Eversense系統審查延宕2個月2021年中才有望獲得批准.日期:2021/1/4作者:蔡雪綸(生技投資第一站)疫情效應、血糖、 ...

秒速閱讀：受新冠疫情影響，FDA表示將以COVID-19相關產品之緊急使用授權為優先審查對象，使得Senseonics針對糖尿病患者推出之長期植入式連續血糖監測儀Eversense進度延宕至少2個月，預計到2021年中才有望獲得批准。

Senseonics推出的Eversense系統為一款具有完全植入式傳感器，且可與智慧型手機連接之連續性血糖監測儀，於2018年6月首次獲得FDA批准，此次推出的全新版本則是從原先可連續監測90天延長至180天，整整增加一倍的產品壽命。

然而，由於2020年全球新冠疫情肆虐，針對COVID-19相關產品遞件如海嘯般襲捲美國食品與藥品監督管理局(FDA)，截至2020年10月初就包含了超過1200多項的病毒診斷、呼吸器以及數位科技等各式產品的緊急使用授權申請。因此，Senseonics表示FDA回覆Eversense的審核程序將至少延遲兩個月，以讓FDA優先針對COVID-19相關醫療產品進行審查，並指出FDA仍有望在2021年第二季度末前達成最後批准決定。

儘管如此，Senseonics於2020年第四季度淨收入預計將達到350萬美元，大幅高於原先估計之250萬美元，伴隨此樂觀的新銷售預測，市場對於Senseonics的審核延宕仍持正面態度，Senseonics的股價上漲了120%至95美分。

羅氏(Roche)過去是Eversense系統在歐洲、中東、非洲、亞太區以及拉丁美洲的獨家經銷商，在2021年1/31後則將由Ascensia Diabetes Care接手成為Senseonics的國際商業與銷售夥伴。Senseonics預測，根據目前的市場基礎以及國際商業夥伴的轉移，到2021年全年的淨收入將在1200-1500萬美元之間。

資料來源：Fierce Biotech, Senseonics

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