衛福部9月正式開放細胞治療嘉惠病人推動醫療生技發展 | 合法醫療器材資訊網

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療， ...

衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。

衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人，爰修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目（如附件），開放使用於符合適應症之臨床治療個案，並訂定相關規定，以確保施行品質、保障病患權益，該辦法重點如下：

衛福部食藥署表示，已完成研擬「再生醫療製劑管理條例草案」...