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對醫療器材的製造商與使用者而言,產品上標著〝加馬滅菌〞所代表的意義是一種效果佳、可靠性高的滅菌方法,經過這種方法處理的產品必然是值得信賴的。 然而,一般人並非真正瞭解〝滅菌(Sterile)〞的意義,僅概略的認為滅菌是使各種微生物完全被消滅。實際上,〝滅菌〞是個相對性的名,真正的含意是指讓各種微生物的存活率降至極低點,一般而言,滅菌處理後,微生物的生還率應小於百萬分之一。 若要更深入瞭解滅菌的方法,及現時為何加馬滅菌是如此被迫切的需要,可從下列幾個關鍵點上去探討:一、可靠性,二、滲透性,三、產品包裝,四、殘留物,五、再處理問題。
一、可靠性
每一位製造商有下列數種滅菌方法可供選擇,如:加馬照射、乾熱、蒸氣、環拼乙烷(EtO)、化學液等。這些滅菌方法均能破壞微生物組織,達到〝滅菌處理的目的。但選擇使用加馬滅菌方法的製造商,確是選擇了一種降低微生物存活率的最有效方法。 加馬滅菌和其他滅菌方法最大的不同點是,其他方法若要達到滅菌成效,就需同時嚴格的控制數個變數,舉例來說,使用EtO時,產品的包裝必須能讓EtO氣體滲入,同時需嚴格控制氣體的濃渡、時間、溫度、真空、、壓力及相對濕度等條件。由於控制變數的多寡會直接影響製程的可靠性,而加馬的處理方式是所有滅菌方法中控制變數最少的一種,它只有時間一項考慮因素而已,因此可靠性也最大。
二、滲透性
EtO氣體與蒸氣處理雖能有效的消滅存在產品表面的微生物,但對有密封死角或無法穿透表層的產品來說,效果就不顯著了。而加馬射線卻能均勻的滲透每項產品的每一個部位,且不必顧慮產品的包裝或其內部結構的死角。
三、產品包裝
就EtO氣體與蒸氣方法而言,包裝必須有透氣性,而接受加馬滅菌的產品則無此項要求。加馬滅菌不會傷害到產品的包裝及其封口。
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