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根據食藥署規範,凡宣稱無菌之醫療器材,皆須在最終滅菌效果達到優於 10-6 之無菌保證,而「確效」是保證能持續穩定的製造出符合既定規格及品質之產品文件化計畫,其目的為利用科學統計的方法(實驗計畫書的設計及實驗結果)來決定最終產品滅菌的劑量。
滅菌確效結果的正確性與否將會影響未來滅菌劑量的設定及產品的無菌性;由於確效報告須提供予主管機關或驗證單位做為產品上市審查,因此滅菌確效報告的完整性將會影響產品上市的時程,故實驗數據之正確性與完整性著實重要。此外,滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一樣,此數據才能代表實際產品之無菌性。
滅菌確效之參考標準
醫療器材測試的方法主要是參考 ISO11737-1 (Bioburden test) 和 ISO11137-2 (Sterility test),依據此標準進行微生物相關測試,但醫療器材屬於國內衛生署所管轄的藥物工廠的產品,因此採用中華藥典或是 FDA 核可的美國藥典 (USP) 所建議方法亦是可被接受的。
確效報告內容須涵蓋確效方法設計的程序,亦要將試驗核可標準在報告中闡述。確效方法設計的依據標準要明確指出,例如輻射滅菌要依據 ISO11137、EO 滅菌要依據 ISO11135 及蒸氣滅菌要依據 ISO17665 等標準,並在確效報告中說明依據的標準及方法,方予審查單位確認其結果的正確性與完整性,如未明確指出參考標準,此份報告則視為有嚴重瑕疵。
滅菌確效之完整性
雖目前於國內審查機制而言普遍只要具備確效報告即可,相對確效內容正確性與真實性缺乏一個較完整的查證機制,但由於國際標準要求,故需針對報告內文呈現的結果正確性及完整性來加以評估。
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