食藥署審查通過了!Apple Watch可搭心電圖和心律不整功能兩 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年12月10日—...醫療院所,拜科技進步之下,台灣AppleWatch心電圖(ECG)功能終於經過衛福部食藥署認證通過,民眾未來只要帶著手錶就能監測心房顫動 ...
過往量測心電圖必須要醫療院所,拜科技進步之下,台灣Apple Watch 心電圖(ECG)功能終於經過衛福部食藥署認證通過,民眾未來只要帶著手錶就能監測心房顫動的徵兆,當軟體監測到心律不整軟體時會向使用者發出通知,不只讓用戶可以了解個人心率狀況,也可提供醫生作為臨床診斷參考。
新功能不適用22歲以下族群、已有心房顫動患者!其實蘋果在兩年前發布Apple Watch 4時,就結合心電圖偵測的功能,但礙於這項功能在台灣被視為醫療器材,因此一直遲遲無法使用,如今終於取得SaMD軟體即醫療器材的許可證。
食藥署在今年8月、10月通過蘋果「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」的醫材許可,未來在使用蘋果手錶時都可以搭配軟體應用,使用者能透過心電圖的App監控心律、心房顫動的徵兆。
食藥署醫粧組傅映先科長表示:「蘋果這個案子在今年第二季才送件,都是按照公告的審查的天數來做順理,經過評估他的安全有效性之後,蘋果公司送件的這兩個案子都審查核准,可以上市流通。」
根據食藥署通過的醫療器材許可證,仿單上寫者「心電圖應用軟體」註明,這些功能不適用於已經確診患有心房顫動,或是患有其他已知心律不整的用戶,同時也不適用於22歲以下族群。對此,傅映先解釋:「公司就他們產品設計開發有相對應的考量,如果已經有這樣症狀的相關人士,一般已經有醫療措施在進行,可能就較不適合。」
「穿戴裝置」監測已成為健康趨勢但有鑒於近年民眾自我健康意識提高,對於穿戴裝置的使用可能會更加普及,App除了會測量整顆心臟的心電訊號之外,會將心律分為心房顫動、竇性心律等。所有記錄和任何症狀都會同時地儲存在iPhone上的「健康」App中,使用者並可將量測結果與醫生共享。
但目前不是所有Apple Watch用戶都能使用這項功能...
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