ISO 11137-1:2006 | 合法醫療器材資訊網
ISO11137-1:2006specifiesrequirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofaradiationsterilizationprocessformedicaldevices.Although ...
ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.
ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.
ISO 11137-1:2006 does not:
specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the ...ANSIAAMIISO 11137 | 合法醫療器材資訊網
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ISO 11137-1:2006Amd 2:2018 | 合法醫療器材資訊網
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【"白色牙材" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號
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【協明滅菌手術包】許可證字號:衛署醫器製字第002939號
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【"帝康" 放射線檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019049號
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【"聯合" 臨床用測厚計(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號
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【“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統】許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號
器材品名:“西艾斯恩埃”虎門,等速肌力測試評估系統許可證字號:衛署醫器輸壹字第005013號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14...
【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
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【“伯尼斯”研磨裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008433號
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【“康活”護理貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006163號
器材品名:“康活”護理貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006163號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/09/20發證...
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【"時邁"排卵測試卡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號
器材品名:"時邁"排卵測試卡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/04/17註銷理由:自請...
【"巴德斯" 等速肌力測試訓練儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號
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【"思泰瑞" 氧化乙烯滅菌鍋/曝氣機】許可證字號:衛署醫器輸字第012600號
器材品名:"思泰瑞"氧化乙烯滅菌鍋/曝氣機許可證字號:衛署醫器輸字第012600號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/18註銷理由:許...
【繃帶(中華藥典)】許可證字號:衛署醫器製字第000136號
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