ISO 11137-1:2006 | 合法醫療器材資訊網
ISO11137-1:2006specifiesrequirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofaradiationsterilizationprocessformedicaldevices.Although ...
ISO 11137-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. Although the scope of ISO 11137-1:2006 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.
ISO 11137-1:2006 covers radiation processes employing irradiators using the radionuclide 60Co or 137Cs, a beam from an electron generator or a beam from an X-ray generator.
ISO 11137-1:2006 does not:
specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease; detail specified requirements for designating a medical device as sterile; specify a quality management system for the ...法治世界網 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11137-3:2017 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11137-1:2006Amd 2:2018 | 合法醫療器材資訊網
ISOAWI 11137-1 | 合法醫療器材資訊網
ISOTS 11137-4:2020 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11137-1:2006 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11137-3 | 合法醫療器材資訊網
ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2 | 合法醫療器材資訊網
ANSIAAMIISO 11137 | 合法醫療器材資訊網
【"聯合" 臨床用測厚計(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號
器材品名:"聯合"臨床用測厚計(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第007292號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/06/06...
【史塔瑞滅菌系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011688號
器材品名:史塔瑞滅菌系統許可證字號:衛署醫器輸字第011688號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/08/19發證日期:2005/...
【"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019275號
器材品名:"醫全"膽固醇(總量)試劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019275號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/0...
【“伯尼斯”研磨裝置及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008433號
器材品名:“伯尼斯”研磨裝置及其附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008433號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2019...
【協明滅菌手術包】許可證字號:衛署醫器製字第002939號
器材品名:協明滅菌手術包許可證字號:衛署醫器製字第002939號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/28註銷理由:許可證已逾有效期...
【繃帶（中華藥典）】許可證字號:衛署醫器製字第000136號
器材品名:繃帶（中華藥典）許可證字號:衛署醫器製字第000136號註銷狀態:已註銷註銷日期:1987/12/22註銷理由:列屬無須查驗登...
【"白色牙材" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號
器材品名:"白色牙材"醫療器械用超音波洗淨機(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019660號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【"寶來特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號
器材品名:"寶來特"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)許可證字號:衛部醫器陸輸壹字第002919號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日...
【免疫特細胞激素品管試劑】許可證字號:衛部醫器輸字第025284號
器材品名:免疫特細胞激素品管試劑許可證字號:衛部醫器輸字第025284號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/09/11發證日...
【翰銓驗排卵快速檢驗試劑 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號
器材品名:翰銓驗排卵快速檢驗試劑(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001925號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/0...
【"巴德斯" 等速肌力測試訓練儀】許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號
器材品名:"巴德斯"等速肌力測試訓練儀許可證字號:衛署醫器輸壹字第001846號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/17註銷理由:許...
【"時邁"排卵測試卡 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號
器材品名:"時邁"排卵測試卡(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006646號註銷狀態:已註銷註銷日期:2017/04/17註銷理由:自請...
【"艾帝" 加熱密封器材 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第017668號
器材品名:"艾帝"加熱密封器材(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第017668號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/31...
【實用 蛋白質確認試劑水楊酸法 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號
器材品名:實用蛋白質確認試劑水楊酸法(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第001973號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【"帝康" 放射線檯 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019049號
器材品名:"帝康"放射線檯(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019049號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/05/14發證...