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We’re thrilled to share another key milestone for the company; BAGUERA® C Cervical Disc Prosthesis, and our range of navigated instruments, are now CE Marked under the MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) by the notified body TUV Sud.
What is MDR and why does it matter?
The MDR is the set of regulations that control the design, clinical, production and distribution steps of medical devices in Europe entering in force in May 2024. A number of requirements, such as technical files and clinical investigations, must be met in order to be compliant, which in turn ensures a higher level of patient safety.
Spineart is committed to certifying our complete portfolio under the MDR regulation by May 2024. To achieve this goal, we are fully invested in advancing our quality system and clinical studies.
This is the first in a long line of achievements Spineart will ...
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【“術倍佳”沛帝佳脊椎聲光防護系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027115號
器材品名:“術倍佳”沛帝佳脊椎聲光防護系統許可證字號:衛部醫器輸字第027115號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/05/...
【“信迪思”人工頸椎椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第018713號
器材品名:“信迪思”人工頸椎椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第018713號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/01/08發證日...
【"歐氏" 骨螺絲】許可證字號:衛署醫器輸字第009792號
器材品名:"歐氏"骨螺絲許可證字號:衛署醫器輸字第009792號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/21發證日期:2001/12...
【“寶楠”鈦坦椎間融合器】許可證字號:衛部醫器製字第006504號
器材品名:“寶楠”鈦坦椎間融合器許可證字號:衛部醫器製字第006504號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/05/20發證日期...
【“卡伯菲”皮克羅碳纖維複合物骨板系統】許可證字號:衛部醫器輸字第032986號
器材品名:“卡伯菲”皮克羅碳纖維複合物骨板系統許可證字號:衛部醫器輸字第032986號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024...
【“司佰特”茱麗葉腰椎融合器】許可證字號:衛署醫器輸字第022776號
器材品名:“司佰特”茱麗葉腰椎融合器許可證字號:衛署醫器輸字第022776號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/09/07發證...
【“司佰特”茱麗葉腰椎融合器】許可證字號:衛部醫器輸字第028208號
器材品名:“司佰特”茱麗葉腰椎融合器許可證字號:衛部醫器輸字第028208號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/02/24發證...
【“艾科”分離器】許可證字號:衛部醫器輸字第027492號
器材品名:“艾科”分離器許可證字號:衛部醫器輸字第027492號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/07/08發證日期:2015/07...
【“樂德爾”莫畢西頸椎植入物】許可證字號:衛部醫器輸字第027419號
器材品名:“樂德爾”莫畢西頸椎植入物許可證字號:衛部醫器輸字第027419號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/11發證...
【“術倍佳”配提佳神經防護定位裝置】許可證字號:衛部醫器輸字第031395號
器材品名:“術倍佳”配提佳神經防護定位裝置許可證字號:衛部醫器輸字第031395號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/08/...
【瑟弗特頸椎後路固定系統】許可證字號:衛部醫器製字第004850號
器材品名:瑟弗特頸椎後路固定系統許可證字號:衛部醫器製字第004850號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/06發證日...
【倍脊腰椎前路骨板系統】許可證字號:衛部醫器製字第005386號
器材品名:倍脊腰椎前路骨板系統許可證字號:衛部醫器製字第005386號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/01發證日期...
【“司佰特”頸椎椎間螺釘】許可證字號:衛署醫器輸字第023149號
器材品名:“司佰特”頸椎椎間螺釘許可證字號:衛署醫器輸字第023149號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/12/30發證日期...
【"雅氏"腰椎人工椎間盤】許可證字號:衛署醫器輸字第017432號
器材品名:"雅氏"腰椎人工椎間盤許可證字號:衛署醫器輸字第017432號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/05/10註銷理由:許可證已逾...
【歐特選加去礦化補骨物】許可證字號:衛部醫器輸字第031355號
器材品名:歐特選加去礦化補骨物許可證字號:衛部醫器輸字第031355號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/23發證日期...