美國藥典 | 合法醫療器材資訊網
《美國藥典》(英語:UnitedStatesPharmacopeia,USP)是美國藥品(包括原料藥和製劑)的品質控制標準大全。它由美國藥典委員會每年更新再版一次。它是 ...
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美國藥典(英語:United States Pharmacopeia,USP)是由美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention,也同樣簡稱為USP)每年印行的藥典(藥品資訊概要),美國藥典委員會是個非營利組織,同時擁有美國藥典的商標,以及著作權。藥典本身與國家藥品處方集(處方集)合併出版,兩者一起簡寫為USP-NF [2]。如果某種藥品成分或藥品有對應的USP品質標準(依據USP-NF專論格式),藥品必須符合標準才能使用「USP」或者「NF」的標記。符合USP標準的藥品包括人用藥品(處方藥、非處方藥、或者其他藥品),還有動物用藥。USP-NF標準具有美國法律的效力,如果藥品或藥品的成分的功效、品質、或者純度不符合藥典的標準,會被認定是摻假。USP還制定營養補充品和食品成分的標準(作為食品化學品法典的一部分)。USP並無強制實施這些標準的權力;執行權力由美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他政府部門負責。[3]
產品品質–標準和驗證[編輯]USP建立藥品、食品成分、營養補充品有關產品和成分的書面以及實物的藥物參考標準。監管機構和製造商參照這些標準來確保其產品具有適當的標識,以及效力、品質、純度、和一致性。美國藥典制定並出版美國藥典危險藥物篇(USP 800)即是其中一例。
根據美國法典,在美國使用的處方藥和非處方藥,如果有USP-NF標準,就必須符合標準所要求。許多其他國家/地區或是自己不發行藥典,而直接採用USP-NF,或者使用USP-NF來做當地藥典的補充之用。
USP對於食物成分的標準列在食品化學品法典(FCC)之中。 FCC是食品成分(如防腐劑、調味劑、食用色素、和營養素)的品質和純度標準的彙編,國際間通用。FCC已在澳大利亞、加拿大、和紐西蘭等國家獲得法律上的認可,而且有200多個美國FDA食品法規也引用FCC的標準,但FCC本身迄今仍未獲得美國的法定認可[4]。FCC的制定以及出版的...
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