杏輝20款藥品「不限品項、批號」全回收總經理道歉:痛定思痛 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年10月7日—知名藥品大廠杏輝醫藥集團近來因工廠管理疏失,多款藥品下架回收,7日由總經理...杏輝醫藥被列為食藥署黑名單,近日多款藥下架回收。
知名藥品大廠杏輝醫藥集團近來因工廠管理疏失,多款藥品下架回收,7日由總經理白友烺出面召開記者會,表示會「痛定思痛」徹底改善檢討,即日起將針對食藥署公布的20品項,不限批號、規格全面回收,其中3項產品停止生產。
食藥署7月底啟動PICS/GMP查廠,一般藥品效期為2年,針對藥廠效期剩不到1年的藥品進行安定性測試,發現杏輝醫藥有20款藥品,藥效都剩下原成分含量8成左右,未達藥效應維持9成以上標準,故要求藥廠須先行下架。
食藥署監管組簡任技正陳映樺指出,已將杏輝列為「嚴重違反GMP藥商」,已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,若未能於於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產,並從黑名單中移除。
總經理白友烺表示,為了進行288項產品共755項規格全面清查比對後才能完整說明,所以延至今日才召開記者會,杏輝藥品也已全面回收相關有疑義的產品。他也強調這次問題係屬工廠管理過失,沒有及時呈報與處置,過失人員已完成責任調查,將予懲處。
杏輝醫藥也將痛定思痛徹底檢討改善,通盤清查全廠產品,並以更嚴謹態度執行定期的產品品質監控,同時進行組織改造、內部增設品質委員會、強化品質監測、加強人員訓練,也將請外部品質機構定期查核生產品質及流程,深化品質管理系統。
以下為須回收藥品橫跨處方藥與指示藥:
1.「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」
2.「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」
3.「杏輝欣吉視點眼液」
4.「杏輝咳定舒糖漿」
5.「杏輝胃邁寧錠」
6.「杏輝喜癒痔軟膏」
7.「咳定康優膠囊」
8.「健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)
9.「舒明麗眼藥水」
10.「...
最新!杏輝再爆3藥出包「23款下架清單」讓高層出面 ... | 合法醫療器材資訊網
最新!杏輝再爆3藥出包「23款下架清單」讓高層出面致歉了 | 合法醫療器材資訊網
杏輝20款藥品「嚴重違反GMP」全下架!總經理道歉,再主動 ... | 合法醫療器材資訊網
杏輝再爆14款藥品出包下架最重罰200萬元 | 合法醫療器材資訊網
最新!杏輝再爆3藥出包「23款下架清單」讓高層出面致歉了 ... | 合法醫療器材資訊網
杏輝20款藥品「不限品項、批號」全回收總經理道歉:痛定思痛 ... | 合法醫療器材資訊網
藥品出包、紀錄造假杏輝等三藥廠遭食藥署列黑名單 | 合法醫療器材資訊網
2020年蔓達特藥品有限公司【下架回收清單】 | 合法醫療器材資訊網
最新!杏輝再爆3藥出包「23款下架清單」讓高層 ... | 合法醫療器材資訊網
杏輝又爆出14款藥品出包!有效成分不到9成、軟膏變色,食藥 ... | 合法醫療器材資訊網
【新怡活性碳口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004416號
器材品名:新怡活性碳口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004416號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/12/07發證...
【怡視無汞生理緩衝液】許可證字號:衛署醫器製字第000457號
器材品名:怡視無汞生理緩衝液許可證字號:衛署醫器製字第000457號註銷狀態:已註銷註銷日期:1994/12/27註銷理由:中文品名變更;...
【"杏力" 液體藥物給藥器 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005636號
器材品名:"杏力"液體藥物給藥器(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005636號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/...
【吉視三合一保養液】許可證字號:衛署醫器製字第000568號
器材品名:吉視三合一保養液許可證字號:衛署醫器製字第000568號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/07註銷理由:自請註銷有效日...
【"大中" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004382號
器材品名:"大中"麻醉呼吸管路(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004382號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/04註銷理由:未...
【吉視消毒片】許可證字號:衛署醫器製字第000609號
器材品名:吉視消毒片許可證字號:衛署醫器製字第000609號註銷狀態:已註銷註銷日期:2014/06/12註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【如視隱形眼鏡舒潤液】許可證字號:衛署醫器製字第000456號
器材品名:如視隱形眼鏡舒潤液許可證字號:衛署醫器製字第000456號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/25註銷理由:中文品名變更;...
【吉視快潔1號 液】許可證字號:衛署醫器製字第000631號
器材品名:吉視快潔1號 液許可證字號:衛署醫器製字第000631號註銷狀態:已註銷...
【喜美而疤痕凝膠(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019731號
器材品名:喜美而疤痕凝膠(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019731號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/10/26發證...
【如視調整液】許可證字號:衛署醫器製字第000438號
器材品名:如視調整液許可證字號:衛署醫器製字第000438號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/17註銷理由:中文品名變更;;英文品...
【“阿姜塔”疤痕護理凝膠 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第007509號
器材品名:“阿姜塔”疤痕護理凝膠(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第007509號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/12/14註銷理由:...
【吉視雙氧1號】許可證字號:衛署醫器製字第000540號
器材品名:吉視雙氧1號許可證字號:衛署醫器製字第000540號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/17註銷理由:自請註銷有效日期:20...
【喜美而疤痕凝膠】許可證字號:衛署醫器輸字第013675號
器材品名:喜美而疤痕凝膠許可證字號:衛署醫器輸字第013675號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/30註銷理由:許可證已逾有效期...
【吉視保存液】許可證字號:衛署醫器製字第000360號
器材品名:吉視保存液許可證字號:衛署醫器製字第000360號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/09/17註銷理由:中文品名變更;;英文品...
【如視三合一保養液】許可證字號:衛署醫器製字第000839號
器材品名:如視三合一保養液許可證字號:衛署醫器製字第000839號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/11/17註銷理由:自請註銷有效日...