百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年12月14日—針對特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收一事,為此,百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下:.食藥署上週五(12/11) ...
百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性產品回收
針對特定批號之"百特"腹膜透析液自主性產品回收一事,為此,百特醫療產品股份有限公司(以下簡稱「百特醫療」)回應如下:
食藥署上週五(12/11)公布百特醫療藥品主動通報「"百特" 愛多尼爾腹膜透析液」、「"百特" PD-2含1.5%葡萄糖腹膜透析液」、「"百特" 1.1% 胺基酸腹膜透析液」及「含2.5%葡萄糖低鈣(2.5MEQ/L)腹膜透析液"百特"」四款透析液自主性回收,此透析液為百特醫療新加坡製造廠所生產製造之產品。
該四款產品百特醫療在持續性監控產品品質流程下,曾接獲數例回報在台灣銷售的批號中,發現有短管漏液的情形,故百特醫療根據標準流程即時做出樣品調查,並對生產廠房採取糾正措施,以減少問題發生。此藥水包裝仍可在未使用前透過目視檢查是否完整包裝或漏液情形。
而據近期媒體報導指出,百特醫療生產之4款透析液產品因短管瑕疵,「限期下架回收」等字眼;百特醫療本著嚴謹看待病人用藥安全的宗旨,將可能受影響的批號產品主動向主管機關通報並且啟動自主性回收,立即將庫存停用並積極協助產品換貨,提供更換產品並確保病患用藥權益,不因產品回收影響而中斷治療。
此次批號中部分產品疑似漏液情形,經原廠調查後,為使用此批次液體路徑零件所造成,對於該液體路徑零件已在2020年5月31日前完成後續追蹤製造廠矯正預防措施,且全面調查其他液體路徑並無發現類似問題,因故除此四項產品批號之外(詳附件),該液體路徑零件並未使用在其他台灣批號產品上。
 ...
Baxter | 合法醫療器材資訊網
全自動腹膜透析機居家指導手冊 | 合法醫療器材資訊網
公司簡介 | 合法醫療器材資訊網
國軍高雄總醫院 | 合法醫療器材資訊網
我們的歷史 | 合法醫療器材資訊網
我們的產品 | 合法醫療器材資訊網
百特含葡萄糖腹膜透析液的功效、正確用法及成分 | 合法醫療器材資訊網
百特醫療聲明稿-特定批號之百特腹膜透析液自主性 ... | 合法醫療器材資訊網
食品藥物管理局說明有關英國Baxter Healthcare ... | 合法醫療器材資訊網
食品藥物管理局說明有關英國Baxter Healthcare公司自主回收 ... | 合法醫療器材資訊網
【"拜爾特" 冷敷貼 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011902號
器材品名:"拜爾特"冷敷貼(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011902號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/01/22註銷理由:自請註...
【“福萊克斯”取石網(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011438號
器材品名:“福萊克斯”取石網(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011438號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/03/07發...
【"百特"接管】許可證字號:衛署醫器輸字第016706號
器材品名:"百特"接管許可證字號:衛署醫器輸字第016706號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/06/19發證日期:2006/06/1...
【“費森尤斯”血液透析系統】許可證字號:衛部醫器輸字第034018號
器材品名:“費森尤斯”血液透析系統許可證字號:衛部醫器輸字第034018號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/11/10發證日...
【愛美佳血液成份分離機】許可證字號:衛署醫器輸字第008276號
器材品名:愛美佳血液成份分離機許可證字號:衛署醫器輸字第008276號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/30註銷理由:許可證已逾...
【法舒洛安全動靜脈廔管針套】許可證字號:衛部醫器輸字第027159號
器材品名:法舒洛安全動靜脈廔管針套許可證字號:衛部醫器輸字第027159號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/04/16發證...
【"蓋那客" 普利福骨盆底修復系統】許可證字號:衛署醫器輸字第012737號
器材品名:"蓋那客"普利福骨盆底修復系統許可證字號:衛署醫器輸字第012737號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/01/15註銷理由:自...
【楚菲爾推進式線圈血栓清除系統】許可證字號:衛署醫器輸字第009353號
器材品名:楚菲爾推進式線圈血栓清除系統許可證字號:衛署醫器輸字第009353號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由:許...
【經腸輸液袋】許可證字號:衛署醫器輸字第004743號
器材品名:經腸輸液袋許可證字號:衛署醫器輸字第004743號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第011211號
器材品名:“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第011211號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有...
【過飛速血管支架】許可證字號:衛署醫器輸字第009183號
器材品名:過飛速血管支架許可證字號:衛署醫器輸字第009183號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/20註銷理由:許可證已逾有效期...
【"壯生"一般手術用手動式器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001337號
器材品名:"壯生"一般手術用手動式器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器陸輸壹字第001337號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註...
【內植式注入導管】許可證字號:衛署醫器輸字第006016號
器材品名:內植式注入導管許可證字號:衛署醫器輸字第006016號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/08/20註銷理由:許可證已逾有效期...
【“泰爾茂”血袋封口機 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第006279號
器材品名:“泰爾茂”血袋封口機(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第006279號註銷狀態:已註銷註銷日期:2016/04/18註銷理由:自...
【帕瑪及帕瑪-司卡特膽道用植入網管】許可證字號:衛署醫器輸字第007281號
器材品名:帕瑪及帕瑪-司卡特膽道用植入網管許可證字號:衛署醫器輸字第007281號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/27註銷理由...