醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
![醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
皮內刺激性試驗IntracutaneousIrritationTest.評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮內刺激性之成分。測試物經過萃取後,將萃取液注射至大白兔之皮內,觀察 ...
![醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993)](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
生物相容性試驗介紹 細胞毒性試驗 Cytotoxicity Test
細胞受有毒物質刺激時,會引起細胞整體型態改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發生改變,甚至引起細胞死亡等現象,藉由活細胞能將 MTT 黃色化合物,作用於細胞線粒體中的呼吸鏈,在琥珀酸脫氫酶,生成藍色的 formazan 結晶,偵測吸收光判斷細胞存活。
皮膚敏感性試驗 Skin Sensitisation Test
評估醫療器材、物質上有否會引發接觸性過敏反應與遲發型過敏反應 (Type IV) 之成分,為最靈敏之敏感性試驗。測試物經過萃取後,將佐劑 (Adjuvant) 與萃取液做適當混合,注射至天竺鼠之皮內,放大可能的過敏反應,觀察是否存有潛在致敏性。 試驗方法:極大化敏感性試驗、密封式貼片試驗 參照規範:
皮膚刺激性試驗 Skin Irritation Test
評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮膚刺激性之成分。測試物直接或經過萃取後,以貼片吸取萃取液,貼附於大白兔之皮膚表層,觀察是否存有潛在刺激性。 參照規範:
ISO 10993-23 Tests for irritation OECD #404 Acute dermal irritation/corrosion皮內刺激性試驗 Intracutaneous Irritation Test
評估醫療器材、物質成分內有否會引發皮內刺激性之成分。測試物經過萃取後,將萃取液注射至大白兔之皮內...
A Practical Guide to ISO 10993-10 | 合法醫療器材資訊網
An analysis of ISO intracutaneous reactivity test results to ... | 合法醫療器材資訊網
Intracutaneous | 合法醫療器材資訊網
intracutaneous reactivity or irritant effect on the skin (rabbits) | 合法醫療器材資訊網
Irritation Intracutaneous Reactivity Archives | 合法醫療器材資訊網
Irritation Intracutaneous Reactivity – Toxikon | 合法醫療器材資訊網
ISO 10993-10 | 合法醫療器材資訊網
瑞德生物科技 | 合法醫療器材資訊網
醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993) | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"瑞德" 醫用活性碳口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第003134號
器材品名:"瑞德"醫用活性碳口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第003134號註銷狀態:已註銷註銷日期:2011/07/08註銷理由:...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“好絆”舒柔傷口敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022299號
器材品名:“好絆”舒柔傷口敷料(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022299號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/02/05發...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號
器材品名:“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第022349號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000468號
器材品名:關東化學乳酸脫氫酶試驗試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第000468號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理由:許...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“小喜兒”醫用口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器製壹字第004476號
器材品名:“小喜兒”醫用口罩(未滅菌)許可證字號:衛署醫器製壹字第004476號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/21註銷理由:未展...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“好絆”膚色救急絆(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第019772號
器材品名:“好絆”膚色救急絆(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第019772號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/02發...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【三盟乳酸脫氫酶-P檢驗試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第002311號
器材品名:三盟乳酸脫氫酶-P檢驗試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第002311號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/29註銷理由:許可...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"瑞德" 排卵測試 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006247號
器材品名:"瑞德"排卵測試(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第006247號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/06/24發證...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“瑞德” 驗孕測試系列】許可證字號:衛部醫器製字第005346號
器材品名:“瑞德”驗孕測試系列許可證字號:衛部醫器製字第005346號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/28發證日期:2...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第021277號
器材品名:“西格瑪”染料及化學溶液染料(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第021277號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"小喜兒" 醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第012501號
器材品名:"小喜兒"醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第012501號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/21註銷理由:未...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【利挺 醫用活性碳口罩 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005980號
器材品名:利挺醫用活性碳口罩(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005980號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/12/15...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【好絆 醫療用貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008816號
器材品名:好絆醫療用貼布(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008816號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/12發證...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"瑞德" 防水透氣貼布 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005731號
器材品名:"瑞德"防水透氣貼布(未滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005731號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/23...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【好絆 水凝膠人工皮敷料 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第005738號
器材品名:好絆水凝膠人工皮敷料(滅菌)許可證字號:衛部醫器製壹字第005738號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/06/29...