歐盟最新的MDR 指南更加凸顯語言的重要性 | 合法醫療器材資訊網
病人及醫療保健專業人員可以取閱這份摘要文件,了解醫療器材在臨床與安全性功效上的最新情況。醫療器材協調小組(MDCG)於2019年9月26日,針對這個摘要 ...
SSCP 是什麼?安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP)[1] 是一份受到嚴格管制的文件,必須在進行技術符合性評鑑時,由公告的代施查核機構 (NB) 加以驗證,並接著上傳到歐盟醫療器材資料庫 (Eudamed) 供民眾使用。SSCP 這項要求根據的是歐盟醫療器材法規 (MDR, 2017/745) 第 32 條[2]的規定,是供醫療器材使用者參考的一項重要資訊文件。病人及醫療保健專業人員可以取閱這份摘要文件,了解醫療器材在臨床與安全性功效上的最新情況。
醫療器材協調小組 (MDCG) 於 2019 年 9 月 26 日,針對這個摘要發布了一份指南。待 MDR 於 2021 年 5 月正式實施後,包括第 IIa/IIb 類植入式器材及第 III 類器材等特定中高風險器材,按規定均必須強制提供 SSCP。
語言與翻譯的重要歐盟醫療社群持續推動資訊的透明公開,[3]而 SSCP 正是另一個支持這項運動的法律規範。雖然揭露研究結果並不是新的概念,但新的 MDR 以及新的臨床試驗規範 (CTR)[4] 現在都是透過法律形式,強制要求歐盟內臨床試驗與醫療器材的研究與功效結果,都要開放給民眾查看。在 SSCP 中,我們也看到了類似 CTR 的要求,後者規定臨床試驗完成後,[5]必須為大眾公開提供以淺白用語撰寫、一般人士可理解的臨床試驗結果摘要。
這兩項新的歐盟規範,都要求製造商以非技術性、淺白的當地語言,讓病人理解研究結果;為了達到這個目的,語言及可讀性是兩個非常重要的途徑。從 MDCG 指南更能明確看出語言的重要性,指南中清楚地指出,製造商必須將 SSCP 的翻譯作業納入品質管理系統中。
從語言的觀點了解如何遵循新規範的規定身為高風險器材的醫療器材製造商,您有責任要在器材的生命週期內更新 SSCP。代施查核機構[6]也有責任在進行技術符合性評鑑及 CE 認證展延時,驗證 SSCP。待代施查核機構就商定的單一語言完成初始 SSCP 驗證後,您必須根據您營運的市場範疇,將 ...
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