衛生署許可證 | 合法醫療器材資訊網

2021年1月1日—「含藥化粧品」須向衛生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，取得許可證後，​才能製造、輸入或販售。「一般化粧品」則不需申請就可以上市，但 ...

皮膚科  王修含 醫師

同樣是衛生署許可證，但化粧品許可證與藥物許可證的意義與嚴謹度大不相同！

一、藥物、化粧品的查驗登記法規不同： 1. 藥物許可證 藥 物依循 「藥事法」規定，有相當嚴謹的規範，需要向衛生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，在取得許可證後，才能製造、輸入或販賣。「藥物安全監視管理辦法」、 「藥品查驗登記審查準則」等法令也對藥品的安全性與有效性有詳細的規定，若不符合安全性與有效性，可撤銷其許可證。

2. 化粧品許可證 與藥品相比，化粧品的法令規定較寬鬆。 「化粧品衛生管理條例」與「化粧品衛生管理條例施行細則」是化粧品管理最主要的法源依據，可分為「含藥化粧品」與「一般化粧品」兩大類。「含藥化粧品」須向衛 生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，取得許可證後，才能製造、輸入或販售。「一般化粧品」則不需申請就可以上市，但業者仍必須依照「化粧品衛生管理條例」的規定，將產品標示清楚。 [1]

二、藥物、化粧品上市後的安全監視與風險管理也不同：

新的藥物在獲得許可證而上市後，仍需持續監視其安全性，安全監視期間長達5年。在這段時間內，藥商必須依照「藥物安全監視管理辦法」，主動收集國內、外相關的藥物使用安全資料，按照規定的時間通報藥物定期安全性報告。

相關醫療照護與藥物食品管理政策，可參考2008年11月出版的「96年中華民國年鑑」。 以下列出有關的法令規定，供做參考。 藥事法 (民國95年5月30日 修正) 第 39 條    製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。 向...