法規名稱: 醫療器材技術人員管理辦法 | 合法醫療器材資訊網
「(第二項)前項醫療器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據,爰以 ...
本辦法依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十五條第二項規定訂定之。〔立法理由〕
本法第十五條規定:「(第一項)醫療器材製造業者及從事輸入或維修之 販賣業者,應視醫療器材類別,聘僱技術人員。」「(第二項)前項醫療 器材類別、技術人員資格及比例、教育訓練之課程時數及其他相關事項之 辦法,由中央主管機關定之。」上開第二項為本辦法訂定之依據,爰以明 定。 本辦法所定技術人員如下: 一、製造業者: (一)製造體外診斷醫療器材人員。 (二)製造非體外診斷醫療器材人員。 二、從事輸入或維修之販賣業者: (一)輸入醫療器材技術人員。 (二)維修體外診斷醫療器材人員。 (三)維修非體外診斷醫療器材人員。 同一業者聘僱前項各款技術人員,應至少一人。〔立法理由〕
一、第一項為本辦法所定技術人員種類: (一)參考歐盟係以In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regula tion(IVDR)及Medical Devices Regulation (MDR),分別訂定 體外診斷醫療器材及其他醫療器材之規範,且考量體外診斷醫 療器材之產品技術特性,與其他醫療器材較為不同,爰依業者 製造或維修之產品,其類別屬「體外診斷醫療器材」或「非體 外診斷醫療器材」,分別訂定技術人員種類。 (二)輸入販賣業者則無依輸入之產品類別,區別技術人員種類。 二、本辦法所稱之「體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Device, IVD )」,依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第二條 規定,指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健 康狀態或其他狀況,而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。例如血 糖機、驗孕試劑等。 三、本辦法所稱之「非體...Untitled | 合法醫療器材資訊網
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