【公告】華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑 ... | 合法醫療器材資訊網
2020年9月7日—日期:2020年09月07日公司名稱:華宇藥(6621)主旨:華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,接獲美國FDA ...
日 期:2020年09月07日
公司名稱:華宇藥 (6621)
主 旨:華宇藥與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆
發言人:林亮光
說 明:
1.事實發生日:109/09/07
2.公司名稱:華宇藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA
提出pre-IND meeting申請,日前接獲回覆;就IND與NDA前分別應提供之臨床前與
臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。
6.因應措施:
本公司將就美國FDA建議事項,確立以505b2新藥的開發策略,進入IND申請之相關工作。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:GV17
二、用途:治療紅斑性狼瘡
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及
藥品查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准:美國pre-IND
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
(4)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露
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