Ventralex ST | 合法醫療器材資訊網
TheVentralexherniameshlawsuitisagainstBardanditssubsidiaryDavolInc.Ventralexisaherniameshpatchmadefrompolypropylene.Bardhasalready ...
Introduction
FDA Approval of Bard’s Ventralex STThe FDA originally approved Bard’s Ventralex[1] on July 16, 2002. Bard used the FDA 510(k) approval program for the Ventralex.
The FDA 510(k) approval program allowed Bard to skip pre-market clinical studies and research intended to ensure the safety of the Ventralex hernia mesh. In order to get approved, Bard claimed the Ventralex was substantially similar to its Kugel mesh.
History of the Case
In 2012, Davol issued a voluntary recall of the product because of mislabeling. The Ventralex™ patches come in several sizes, and Davol found out that a batch of its patches had been packaged in pre-printed cartons showing the wrong size.
In the recall, Davol advised customers to examine their inventory and quarantine affected products fo...
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【“醫爾斯美尼克”齊琳不可吸收外科縫合線】許可證字號:衛部醫器輸字第032228號
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【“柯惠”舒法定帕瑞得複合式人工編網】許可證字號:衛署醫器輸字第018055號
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【“狄柏密”外科修護片-預型修護片】許可證字號:衛部醫器輸字第033653號
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【瑪利克式內植用網膜】許可證字號:衛署醫器輸字第007336號
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【“舒柔醫德”齊絲科不可吸收外科縫合線】許可證字號:衛部醫器輸字第029055號
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【“巴德”凡萃拉絲提網片】許可證字號:衛署醫器輸字第024945號
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【“柯惠”舒法定帕瑞得複合式人工編網】許可證字號:衛署醫器輸字第019506號
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【伯羅倫不可吸收網】許可證字號:衛署醫器輸字第009481號
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【人工膜網】許可證字號:衛署醫器輸字第004282號
器材品名:人工膜網許可證字號:衛署醫器輸字第004282號註銷狀態:已註銷註銷日期:1992/02/15註銷理由:有效期間已屆未能補件有...