非侵入式自動血壓計型式認證技術規範 | 合法醫療器材資訊網
1.適用範圍
本規範適用於使用充氣式壓脈袋作非侵入式動脈血壓量測的電子或自動
血壓計(以下簡稱血壓計)和其配件的一般、性能、效益、機械和電性
安全規定,包括型式認證之測試方法。
本規範僅適用於量測上臂、手腕或大腿之器材。
備考:這些器材不可使用Luer鎖定連接器(參見第6.11.3節及第 7.4節
)。
2.用詞定義
2.1 氣囊(Bladder)
壓脈袋的可充氣部分。
2.2 血管中的壓力(Pressure in a blood vessel)
人體動脈系統內的壓力。
2.3 壓脈袋(Cuff)
血壓計的零組件,包括氣囊和綁帶,此零組件包裹患者的肢體。
2.4 舒張壓(值)(Diastolic blood pressure -value)
左心室舒張時動脈血壓的最小讀值。
備考:根據流體靜力學,該值應在壓脈袋與心臟同一水平位置量測
。
2.5 平均動脈壓(值)(Mean arterial blood pressure-value)
一完整週期之血壓曲線積分值除以一心跳週期時間的值。
備考:根據流體靜力學,該值應在壓脈袋與心臟同一水平位置量測
。
2.6 非侵入式血壓量測( Non-invasive blood pressure measurement
)
未經動脈穿刺而間接量測之動脈血壓。
2.7 氣動系統(Pneumatic system)
包括所有受壓和壓力控制部分,如壓脈袋、管路、連接器、閥、換
能器和泵的系統。
2.8 綁帶(Sleeve)
圍繞氣囊之壓脈袋無彈性部分。
2.9 血壓計(Sphygmomanometer)
用於非侵入式量測動脈血壓的儀器。
2.10收縮壓(值)(Systolic blood pressure-value)
左心室收縮而引起的動脈血壓最大讀值。
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