[新聞] 食藥署核准首件國產抗原試劑 | 合法醫療器材資訊網

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標題[新聞] 食藥署核准首件國產抗原試劑

時間Thu Aug 27 15:37:06 2020

1.原文連結： https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3273328[1] 2.原文內容：〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署今天公布，核准首件國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐，陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％。食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說，這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一件抗原試劑，我國僅專案進口核酸檢驗試劑（PCR）18件、抗體9件，但沒有抗原試劑。鄭啟慧說，這抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發，已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造。她說，試劑用於檢驗有無感染新冠病毒，結果可以在15分鐘內出爐。她指出，根據測試結果，這件抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％，都在疫情指揮中心規定的8成以上，符合規定。新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，食藥署表示，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專案輸入（核酸18件、抗體9件）。食藥署除核准首件抗原試劑外，之前也已核准專案製造 11件核酸試劑、4件抗體試劑共16件，供我國防疫運用。 3.心得/評論：今天一直在看這隻的盤大概10點記者會前後就蠢蠢欲動然後後續就一堆大單進來，雖然一直到尾盤才鎖漲停不過果然大人永遠會先知道XD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.116.14.45 (臺灣) ※ 文章網址: https://...

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