MAUDE Adverse Event Report | 合法醫療器材資訊網
Thehydromarkbreastbiopsysitemarkerisusedtomarktissueduringapercutaneousbreastbiopsyprocedure,bevisibleunderultrasoundforatleast6weeks, ...
The hydromark breast biopsy site marker is used to mark tissue during a percutaneous breast biopsy procedure, be visible under ultrasound for at least 6 weeks, and be permanently visible by x-ray and mri.It was reported that after an ultrasound biopsy with a hydromark marker, product code 4010-02-15-t3, caused a reaction in the patient.The patient experienced redness and pain to the breast.No testing on the specific device has been conducted as the device was not returned for evaluation.However, sensitivity, cytoxicity and other reaction testing was conducted as part of the initial qualification of this device.No known reactions similar to those reported in this event were reported during this testing.Although it could not be concluded that our device caused or contributed to this event, due to the ...
510(k) Premarket Notification | 合法醫療器材資訊網
December 16 | 合法醫療器材資訊網
HYDROMARK BREAST BIOPSY SITE MARKER | 合法醫療器材資訊網
HydroMARK Post-market Clinical Follow | 合法醫療器材資訊網
MAUDE Adverse Event Report | 合法醫療器材資訊網
May 5 | 合法醫療器材資訊網
[A Useful Method of Nipple | 合法醫療器材資訊網
【“戴維科”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統】許可證字號:衛部醫器輸字第028014號
器材品名:“戴維科”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統許可證字號:衛部醫器輸字第028014號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:...
【"特若森" 彩色都卜勒超音波掃描儀】許可證字號:衛署醫器輸字第014269號
器材品名:"特若森"彩色都卜勒超音波掃描儀許可證字號:衛署醫器輸字第014269號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/10/25註銷理由:...
【“戴維科”真空輔助手持式乳房切片系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027966號
器材品名:“戴維科”真空輔助手持式乳房切片系統許可證字號:衛部醫器輸字第027966號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025...
【“拜惜思”乳房活體組織切片檢查系統套管】許可證字號:衛部醫器輸字第026605號
器材品名:“拜惜思”乳房活體組織切片檢查系統套管許可證字號:衛部醫器輸字第026605號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:20...
【“超立聲”超音波診斷系統】許可證字號:衛署醫器輸字第020694號
器材品名:“超立聲”超音波診斷系統許可證字號:衛署醫器輸字第020694號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/03/23發證日...
【“愛惜康”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統】許可證字號:衛署醫器輸字第018612號
器材品名:“愛惜康”麥瑪通乳房活體組織切片檢查系統許可證字號:衛署醫器輸字第018612號註銷狀態:已註銷註銷日期:2015/06/17註...
【〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統】許可證字號:衛署醫器輸字第011331號
器材品名:〝愛惜康〞麥瑪通乳癌切片檢查系統許可證字號:衛署醫器輸字第011331號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“哈拉局克”乳房切片組織標記】許可證字號:衛部醫器輸字第032855號
器材品名:“哈拉局克”乳房切片組織標記許可證字號:衛部醫器輸字第032855號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/10/03發...
【“特若森”彩色都卜勒超音波掃描儀及探頭】許可證字號:衛署醫器輸字第022848號
器材品名:“特若森”彩色都卜勒超音波掃描儀及探頭許可證字號:衛署醫器輸字第022848號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/07/31註銷...
【“哈拉局克”標本X光影像系統】許可證字號:衛部醫器輸字第027109號
器材品名:“哈拉局克”標本X光影像系統許可證字號:衛部醫器輸字第027109號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/09/10發...
【“巴德”喜諾馬克優特乳房組織標記】許可證字號:衛部醫器輸字第029450號
器材品名:“巴德”喜諾馬克優特乳房組織標記許可證字號:衛部醫器輸字第029450號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/02/...
【“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記】許可證字號:衛部醫器輸字第032977號
器材品名:“戴維科”乳房活體組織切片檢查標記許可證字號:衛部醫器輸字第032977號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/0...
【“哈拉局克”乳房組織旋切探針】許可證字號:衛部醫器輸字第030106號
器材品名:“哈拉局克”乳房組織旋切探針許可證字號:衛部醫器輸字第030106號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/08/14發...
【喜諾瑪可乳腺組織切片追蹤夾】許可證字號:衛署醫器輸字第019636號
器材品名:喜諾瑪可乳腺組織切片追蹤夾許可證字號:衛署醫器輸字第019636號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/01/23發...
【“超立聲”診斷用超音波探頭】許可證字號:衛署醫器輸字第023982號
器材品名:“超立聲”診斷用超音波探頭許可證字號:衛署醫器輸字第023982號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:許可證...