精準醫療與分子檢測的新機會 | 合法醫療器材資訊網

2020年1月21日—以發展精準醫學臨床應用模式並收集台灣華人專屬的數據。...分子診斷市場運營的一些主要參與者，如AbbottMolecularCepheid、BioMerieux、 ...

現今全球醫療支出不斷攀升，我國健保支出以每年5%的速度成長，更將於2026年邁入超高齡社會，隨著健康意識抬頭，為降低罹病風險，並讓未來為數眾多的銀髮族都能過更健康的生活，發展個人化的精準醫療不僅是未來趨勢，而且刻不容緩。

國內目前具備分子檢測技術平台的業者如普生(4117)、創源(4160)、博錸(6572)、基米(4159)、金萬林(6645)、慧智(6615)等，有些是瞄準預防醫學的龐大市場，從健康群眾開始推廣，如康健基因、金萬林與麗寶基因等，有些是著重癌症個人化基因如行動基因。其中大多皆有自建實驗室，通過國際認證並具備數據分析能力；另一類則著重於母胎醫學，如慧智基因、台灣基康、以及柯滄銘實驗室等。

而台灣基康則自2014年起就與華大基因攜手合作，推廣 NIFTY/NIPT 服務，並取得由 BGI 華大基因自主研發的 BGI-SEQ500系統，以全球收案超過170萬例的非侵入性胎兒染色體基因檢測臨床數據為基礎，建立起亞洲臨床基因數據的 NGS 分析系統。而博錸則是目前國內少數結合晶片、光學檢測技術等研發出多元檢測的平台。

在各家生技公司摩拳擦掌地申請認證，爭取國際能見度的同時，我國為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，保障使用者獲得可信賴之檢測結果，由食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並以此為依據，訂定《精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點》。

而至今已屆滿1年的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管法》)，將納入「實驗室開發檢測」 ( Laboratory Developed Tests, LDTs) 相關規範，以及再生醫學的細胞儲存規範。「實驗室開發檢測」對於現有以治療相關之檢測公司將產生影響，各醫院可能自行開發檢測技術服務，公司的營運必須從檢測服務提供者改為技術及產品提供者，以因應未來的發展。

目前我國精準醫療產業雖有人才優勢，但核心技術大都非自行發展，人口數目與市場較小，所能獲得的數據量也相對少，再加上缺乏整合，因此研究資源及量能不及美日。然而，台灣...