愛德華生命科學透過不需開胸的手術方式邁入門戶大開的新市場 ... | 合法醫療器材資訊網
2016年9月17日—在8月22日,FDA批准了愛德華生命科學的SAPIEN3經導管主動脈瓣置換術(TranscatheterAorticValveReplacement,TAVR)。它是將人工瓣膜植入 ...
每間醫材公司總是會遇到這樣的時刻,即美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)的裁決會為公司的未來產生舉足輕重影響。愛德華生命科學(Edwards Lifesciences, EW)近期就處在這樣的一個期間。
在8月22日,FDA批准了愛德華生命科學的SAPIEN 3 經導管主動脈瓣置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)。它是將人工瓣膜植入到主動脈狹窄的病患身上。這種疾病主要是因為主動脈瓣鈣化而造成瓣膜狹窄。FDA批准意味著這項主導產品的潛在商機將瞬間大增。
Sapien和其他人工瓣膜不同的地方在於“導管”的部份。傳統的手術方式,必須替換主動脈瓣,也就是醫學上所謂的“開胸手術”。這對於病患來說,危險性相當地高,尤其是那些患有心臟病的老年人。而採用ATAR能夠從腹股溝開一個小洞,透過導管將人工心臟瓣膜送到心臟,減輕手術所帶來的傷害。
Guggenheim的分析師Chris Pasquale在報告當中指出,“自從2007年首次施行TAVR以來,還不到十年,該技術不僅被證明是身體過於虛弱,以致無法承受開胸手術病患的首選,相較於傳統會帶來大片傷口的手術來說,也是更好的治療方法”。
治療“中度危險群”的病患而FDA和心臟外科醫師則對於新科技相當地謹慎,因為這是人體最重要的器官。因此2011年,當第一代的Sapien在美國批准時,只有高危險群的病患才能採用這樣的手術。愛德華生命科學為了將這項手術擴展至其他類型的病患,進行了大規模的臨床試驗,證明實行Sapien手術的好處大於它的風險。
在4月份,愛德華公佈了2,000個中度危險群病患有關於手術併發症的研究。進行TAVR手術後,在30天之內死亡的病患為1.1%,而接受傳統心臟瓣膜置換的病患,死亡的機率則為4%。執行TAVR一年後的死亡機率為7.4%,而傳統手術的死亡機率則為13%。因為手術而中風則與上述的機率相似。
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