民眾網購醫療器材注意事項 | 合法醫療器材資訊網

有關民眾網購醫療器材乙事，目前僅開放低風險之第一等級醫療器材可由藥商於網​路販售，其他二、三等級產品尚未開放網路銷售。依藥事法第13條規定，醫療 ...

依藥事法第13條規定，醫療器材係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。依同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

如進口之醫療器材為民眾自用者，則應依藥物樣品贈品管理辦法規定，檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結絕不出售或轉供他用之切結書等資料，提出專案申請，同一型號以一部為限，但應由醫師或專業人員操作之醫療器材，不得申請個人自用。

目前藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。惟藥事法未就過失犯定有刑事處罰規定，因此須經各縣市衛生局就近調查依法適當裁處。