INOGEN™ X4 Cardiac Resynchronization Therapy ... | 合法醫療器材資訊網
Indications,SafetyandWarningsforAUTOGEN™,AUTOGEN™X4,...TheseBostonScientificCardiacResynchronizationTherapyDefibrillators(CRT-Ds)are...presentduringpost-implantdevicetestingshouldthepatientrequireexternalrescue....Donotexpo
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Rx only. Prior to use, please see the complete “Directions for Use” for more information on Indications, Contraindications, Warnings, Precautions, Adverse Events, and Operator’s Instructions.
INDICATIONS AND USAGE
These Boston Scientific Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with heart failure who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications:
Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF ≤ 35% and QRS duration ≥ 120 ms; Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration ≥ 130 ms, EF ≤ 30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure or asymptomatic (NYHA Class I) ischemic heart failureCONTRAINDICATIONS
BOSTON SCIENTIFIC | 合法醫療器材資訊網
Boston Scientific Announces CE Mark For MRI Compatible ... | 合法醫療器材資訊網
CRT | 合法醫療器材資訊網
DYNAGEN™ X4 Cardiac Resynchronization Therapy ... | 合法醫療器材資訊網
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VIGILANT™ Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator ... | 合法醫療器材資訊網
【去纖維顫動導管】許可證字號:衛署醫器輸字第008115號
器材品名:去纖維顫動導管許可證字號:衛署醫器輸字第008115號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾有效期...
【“西門子”多軸式血管攝影系統】許可證字號:衛部醫器輸字第029803號
器材品名:“西門子”多軸式血管攝影系統許可證字號:衛部醫器輸字第029803號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2022/06/26發...
【“史賽克”雙電極手術器械】許可證字號:衛部醫器輸字第032235號
器材品名:“史賽克”雙電極手術器械許可證字號:衛部醫器輸字第032235號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/01發證日...
【“波士頓科技”史拜葛雷斯照相機系統】許可證字號:衛署醫器輸字第024622號
器材品名:“波士頓科技”史拜葛雷斯照相機系統許可證字號:衛署醫器輸字第024622號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/11/26註銷理由...
【“美瑞特”加壓器】許可證字號:衛署醫器輸字第019348號
器材品名:“美瑞特”加壓器許可證字號:衛署醫器輸字第019348號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/11/14發證日期:2008/...
【"美敦力"耳鼻喉科用圓銼 (滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004229號
器材品名:"美敦力"耳鼻喉科用圓銼(滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第004229號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/04/...
【“波士頓科技”曼巴微導管】許可證字號:衛部醫器輸字第032278號
器材品名:“波士頓科技”曼巴微導管許可證字號:衛部醫器輸字第032278號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/03/04發證日...
【“曲克”史派純和史派純革來得中央靜脈導管組】許可證字號:衛署醫器輸字第018534號
器材品名:“曲克”史派純和史派純革來得中央靜脈導管組許可證字號:衛署醫器輸字第018534號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20...
【"波士頓科技" 奈爾膽道支架】許可證字號:衛署醫器輸字第009907號
器材品名:"波士頓科技"奈爾膽道支架許可證字號:衛署醫器輸字第009907號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/01註銷理由:許可證...
【“曲克”括約肌切開刀】許可證字號:衛署醫器輸字第019115號
器材品名:“曲克”括約肌切開刀許可證字號:衛署醫器輸字第019115號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2023/07/14發證日期:2...
【“亞培”可操控導引導管】許可證字號:衛部醫器輸字第027259號
器材品名:“亞培”可操控導引導管許可證字號:衛部醫器輸字第027259號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/14發證日期...
【膽汁引流套】許可證字號:衛署醫器輸字第003946號
器材品名:膽汁引流套許可證字號:衛署醫器輸字第003946號註銷狀態:已註銷註銷日期:2004/11/17註銷理由:未展延而逾期者有效日...
【可利尼矽質雙尾型人工輸尿管組】許可證字號:衛署醫器輸字第011261號
器材品名:可利尼矽質雙尾型人工輸尿管組許可證字號:衛署醫器輸字第011261號註銷狀態:已註銷註銷日期:2013/01/14註銷理由:許...
【"史賽克" 影音訊號集線器 (未滅菌) 】許可證字號:衛署醫器輸壹字第004042號
器材品名:"史賽克"影音訊號集線器(未滅菌) 許可證字號:衛署醫器輸壹字第004042號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註銷理...
【“曲克”弗萊色引導導管】許可證字號:衛署醫器輸字第018493號
器材品名:“曲克”弗萊色引導導管許可證字號:衛署醫器輸字第018493號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/20註銷理由:未展延而逾...