保存型與去活化型病毒檢體運送培養基的效能評估 | 合法醫療器材資訊網

2021年3月10日—啟新生物科技有限公司於2020年上市兩種通用型病毒檢體運送培養裝置...flockedswab(VTM)可P2+或P3等級檢驗室分病毒及進行分子檢測一為 ...

病毒檢體運送培養基(transport media)的主要功能是保存檢體中病原體的活性、抗原及核酸 其可避免檢體在運送過程中受到汙染。由於新冠病毒(SARS-CoV-2)肺炎疫情(COVID-19)的爆發 其診斷係以拭子(swab)採集呼吸道檢體進行分子檢測及/或養殖細胞接種。啟新生物科技有限公司於 2020 年上市兩種通用型病毒檢體運送培養裝置 一為保存型CMPTM viral transport medium w/oropharyngeal and/or nasopharyngeal flocked swab (VTM) 可 P2+ 或 P3 等級檢驗室分 病毒及進行分子檢測 一為去活化型 CMPTM inactivated viral transport medium w/oropharyngeal and/or nasopharyngeal flocked swab (I-VTM) 僅可檢驗室進行病毒之分子檢測。為了驗證此兩種病毒檢體運送培養基的效能 吾等根據 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 之 病 毒 運 送 之 M40-A2 (2014) SARS-CoV-2 同 RNA 病毒的腸病毒 71 型(Enteroviruses 71, EV 71)進行效能評估。測試時分別將 103 PFU (plaque forming unit)病毒量接種至 VTM 或 I-VTM 中 並模擬病毒檢體的運送及保存條件 分別將兩種裝置的運送培養基置於4C、-80C及室溫 並分別貯存不同的指定時間點（在 4C保存 6、24、48、72 及 96 小時 而在-80C及室溫保存 48、72 及 96 小時。此外 I-VTM 在各測試溫度額外保存 10 分鐘、30 分鐘、1、2、3 及 4 小時）後將VTM 或I-VTM 的EV 71 分別 種於 細胞(human rhabdom...