諾和諾德口服版semaglutide申請上市,具降糖減肥 ... | 合法醫療器材資訊網
![諾和諾德口服版semaglutide申請上市,具降糖減肥 ...](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
2019年3月28日—本文系生物谷原創編譯,歡迎分享,轉載須授權!糖尿病巨頭諾和諾德(NovoNordisk)近日宣布向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了 ...
![諾和諾德口服版semaglutide申請上市,具降糖減肥 ...](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
本文系生物谷原創編譯,歡迎分享,轉載須授權!
糖尿病巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)近日宣布向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了口服semaglutide(索馬魯肽)的2份新葯申請(NDA)以及每周一次Ozempic(索馬魯肽)的一份補充新葯申請(sNDA)。
其中一份NDA,申請批準口服semaglutide用於2型糖尿病成人患者的治療。諾和諾德已遞交一張優先審評券(PRV)加速該NDA審查,將其審查時間由標準的10個月縮短至6個月。該NDA提交,是基於來自PIONEER臨床項目的數據,該項目包括10項臨床研究,共入組9543例2型糖尿病患者。該項目數據顯示,與sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑製劑)、empagliflozin(恩格列凈,SGLT-2抑製劑)、liraglutide(利拉魯肽,GLP-1類似物)、安慰劑相比,口服semaglutide治療的患者血糖水準降低幅度更大。此外,與大多數對照藥物相比,口服semaglutide顯示出平均體重下降更大。該項目中,口服semaglutide具有安全和良好耐受特徵,最常見的不良事件為噁心。
第二份NDA,申請批準口服semaglutide用於2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)風險適應症。該NDA的審查時間為自提交之日起預計的標準10個月審查時間。
另一份sNDA,申請批準Ozempic用於2型糖尿病患者成人患者降低CV風險適應症。該sNDA的審查時間為自提交之日起預計的標準10個月審查時間。
口服semaglutide和Ozempic降低CV風險適應症申請,基於2項心血管預後研究(CVOT)的結果。這些研究在心血管事件高風險的2型糖尿病成人患者中開展,評估了將semaglutide或安慰劑添加至標準護理時對心血管事件風險的影響。來自PIONEER 6研究的數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,口服semaglutide將心血管風險降低了80%。來自SUSTAIN 6研究的數據顯示,當聯合標準護理時,與安慰劑相比,...
Novo Nordisk面試記@ 遠山和葉的部落格:: 痞客邦 | 合法醫療器材資訊網
Re: [問卦] 為何北歐工作才六小時收入多台灣這麼多 | 合法醫療器材資訊網
Re | 合法醫療器材資訊網
[問題] 諾和諾德(novo nordisk)的CRA | 合法醫療器材資訊網
[問題] 諾和諾德(novo nordisk)的CRA | 合法醫療器材資訊網
[問題] 諾和諾德(novo nordisk)的CRA | 合法醫療器材資訊網
[問題] 諾和諾德(novo nordisk)的CRA | 合法醫療器材資訊網
[歐洲] Novo Nordisk 丹麥藥廠正在徵求全球儲幹 | 合法醫療器材資訊網
[歐洲] Novo Nordisk 丹麥藥廠正在徵求全球儲幹 | 合法醫療器材資訊網
諾和諾德口服版semaglutide申請上市,具降糖減肥 ... | 合法醫療器材資訊網
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾德筆5】許可證字號:衛署醫器輸字第011357號
器材品名:諾德筆5許可證字號:衛署醫器輸字第011357號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/03發證日期:2005/06/03醫...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾和筆易兒樂】許可證字號:衛署醫器輸字第022291號
器材品名:諾和筆易兒樂許可證字號:衛署醫器輸字第022291號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/04/28發證日期:2020/03...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾易筆筆伴】許可證字號:衛部醫器輸字第032276號
器材品名:諾易筆筆伴許可證字號:衛部醫器輸字第032276號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/27發證日期:2019/02/2...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾和筆注射針】許可證字號:衛署醫器輸字第007201號
器材品名:諾和筆注射針許可證字號:衛署醫器輸字第007201號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2024/02/09發證日期:1994/05...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾德筆伴】許可證字號:衛署醫器輸字第011901號
器材品名:諾德筆伴許可證字號:衛署醫器輸字第011901號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/09/14發證日期:2005/09/14...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾和筆易兒樂】許可證字號:衛部醫器陸輸字第000729號
器材品名:諾和筆易兒樂許可證字號:衛部醫器陸輸字第000729號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2026/03/10發證日期:2016/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【胰島素筆型注射器諾和筆4】許可證字號:衛署醫器陸輸字第000263號
器材品名:胰島素筆型注射器諾和筆4許可證字號:衛署醫器陸輸字第000263號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/05/14發...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【"諾瓦德克" 外科顯微鏡套 (滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第015782號
器材品名:"諾瓦德克"外科顯微鏡套(滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第015782號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2025/10/...
![](https://i.imgur.com/6y29Lx7.jpg)
【諾德筆 10】許可證字號:衛署醫器輸字第011358號
器材品名:諾德筆10許可證字號:衛署醫器輸字第011358號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/06/03發證日期:2005/06/03...