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瑞德生物科技提供客戶醫療器材生物相容性與功效性試驗服務,符合ISO17025、ISO10993、FDA、USP等相關國際規範,承接工研院、藥技中心、塑膠中心、金屬 ...
瑞德生物科技品質保證本公司熟悉高階植入醫材動物實驗規範,擁有SPF等級實驗室,與專精高階醫材的毒理試驗、植入試驗及功能性測試的專業團隊,提供醫療器材申請查驗登記及美國FDA510K產品查登服務多年,實務經驗豐富,且能提供完整醫材檢測資訊、實驗規劃與上市查登文件規範、設計相關的功能性實驗。
瑞德生物科技提供客戶醫療器材生物相容性與功效性試驗服務,符合ISO17025、ISO10993、FDA、USP等相關國際規範,承接工研院、藥技中心、塑膠中心、金屬中心等法人機構及藥廠、醫材、生技廠之動物實驗業務,也接受客製化的實驗委託,如醫材的功效性實驗(Performance test) ,為醫材生物相容性、毒理及功效性試驗專業實驗室。
目前報告已讓眾多客戶成功通過國內衛生署、美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請, 2010年3月至7月本公司生物相容性報告更獲得美國FDA認可,成功申請5件510K二類醫材(K092980~K092984)通過率百分之百為業界之創舉,2013年1月本公司生物相容性(含慢性毒性) 與骨植入功效性試驗也通過美國FDA認可,成功申請510K二類醫材(K121453)。
瑞德生技之品質系統皆符合 GLP、ISO17025 之相關規範。
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【"瑞德" 排卵測試 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器製壹字第006247號
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