“美敦力”黛拉心臟節律器回收警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
2019年4月3日—“美敦力”黛拉心臟節律器回收警訊·當您出現頭暈或暈眩症狀,可能為心臟裝置無法發揮正常功能之徵兆。·您的醫師已了解本次通知之詳細內容,並 ...
許可證字號:衛署醫器輸字第023295號
產品英文名稱:“Medtronic” ADAPTA Pacemaker
受影響型號:
發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:當程式設定為需要心房感測(atrial sensing)之雙腔節律治療模式(dual chamber mode,見表1)時,可能出現電路錯誤(circuit error),導致裝置在未偵測到心室感測事件(ventricular-sensed event,以下稱VS event)時,無法提供節律。一旦裝置偵測到VS event發生,節律功能立即恢復正常。若無偵測到VS event,裝置將抑制心房及心室節律。此外在偵測到VS event之前,裝置將無法搭配程控儀或CareLink™遠端監測器起始新的讀取,並且無法對磁鐵產生反應等。使用無心房感測之單腔/雙腔節律治療模式不會產生上述問題。美敦力總公司內部分析指出,使用受影響模式之裝置,每月平均有2.8 %的機率發生1.5秒或多於1.5秒的節律暫停。病人因有跳脫心律(escape rhythm)而發生VS event,裝置將在恢復功能後,足以避免病人因喪失心室節律(ventricular pacing)而昏厥,因此其使用風險可被降到最低。截至108年1月4日,美敦力總公司於全球共接獲4起與該電路錯誤有關之報告,共影響2位病人及3台裝置(全球共銷售156,957台),無病人因上述事件死亡。美敦力總公司已著手開發軟體升級以改正上述問題。
表1:可能出現電路錯誤之模式
受影響模式 不受影響模式 DDD, DDDR VVI, VVIR DDI, DDIR DVI, DVIR VDD AAI, AAIR ADI, ADIR VOO, VOOR VDI, VDIR AOO, AOOR ODO DOO, DOOR OAO OVO MVP – when operating in DDD,DDDR, DDI or DDIR mode VVT, AAT國內矯正措施:本警訊之市場糾正行動僅影響特定範圍之產品,經查,國內僅106年8月16日至107年12月24日期間運銷之“美敦力”黛拉心臟節律器須採取相關行動。美敦力醫療產品股...
"美敦力"脈克拉無導線節律系統及"美敦力" 脈克拉親水性塗層 ... | 合法醫療器材資訊網
“美敦力” 安信諾核磁共振植入式心臟節律器“Medtronic” Ensura ... | 合法醫療器材資訊網
“美敦力”黛拉心臟節律器回收警訊– 藥害救濟基金會 | 合法醫療器材資訊網
中山醫學大學附設醫院心臟節律器之收費標準 | 合法醫療器材資訊網
人工心臟節律器使用作業說明 | 合法醫療器材資訊網
代碼特材代碼品項代碼中文品名英文品名健保給付上限自付 ... | 合法醫療器材資訊網
健保部分給付人工心律調節器 | 合法醫療器材資訊網
本院目前人工心律調節器廠牌 | 合法醫療器材資訊網
郭綜合醫院「人工心律調節器」健保部份給付品項一覽表 ... | 合法醫療器材資訊網
【"美敦力"影像導引定位系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017519號
器材品名:"美敦力"影像導引定位系統許可證字號:衛署醫器輸字第017519號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證...
【"柯特曼" 頭顱整形網】許可證字號:衛署醫器輸字第011443號
器材品名:"柯特曼"頭顱整形網許可證字號:衛署醫器輸字第011443號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/08/09註銷理由:未展延而逾期...
【博迪吉人工心律調節器】許可證字號:衛署醫器輸字第008065號
器材品名:博迪吉人工心律調節器許可證字號:衛署醫器輸字第008065號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾...
【康視明拋棄式氣動手柄】許可證字號:衛署醫器輸字第022631號
器材品名:康視明拋棄式氣動手柄許可證字號:衛署醫器輸字第022631號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/08/09發證日期...
【維特司生化產品高密度脂蛋白膽固醇磁粉試劑】許可證字號:衛署醫器輸壹字第000514號
器材品名:維特司生化產品高密度脂蛋白膽固醇磁粉試劑許可證字號:衛署醫器輸壹字第000514號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/...
【導尿管】許可證字號:衛署醫器輸字第002973號
器材品名:導尿管許可證字號:衛署醫器輸字第002973號註銷狀態:已註銷註銷日期:1990/02/26註銷理由:有效期限已屆有效日期:1989...
【“聖猷達”心電復律轉接盒】許可證字號:衛部醫器輸字第028550號
器材品名:“聖猷達”心電復律轉接盒許可證字號:衛部醫器輸字第028550號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2021/06/01發證日...
【"百歐森偉伯斯特"卡多磁場遙控心臟電生理構圖系統】許可證字號:衛署醫器輸字第017487號
器材品名:"百歐森偉伯斯特"卡多磁場遙控心臟電生理構圖系統許可證字號:衛署醫器輸字第017487號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018...
【"威力楊" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)】許可證字號:衛部醫器輸壹字第020897號
器材品名:"威力楊"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)許可證字號:衛部醫器輸壹字第020897號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效...
【“美敦力”艾坦艾比利導線】許可證字號:衛署醫器輸字第020559號
器材品名:“美敦力”艾坦艾比利導線許可證字號:衛署醫器輸字第020559號註銷狀態:已註銷註銷日期:2020/09/26註銷理由:自請註銷...
【“路希”崔西歐費雷思氣切管及配件】許可證字號:衛部醫器輸字第027274號
器材品名:“路希”崔西歐費雷思氣切管及配件許可證字號:衛部醫器輸字第027274號註銷狀態:註銷日期:註銷理由:有效日期:2020/04/...
【"美敦力" 辛納吉植入式脈衝產生器】許可證字號:衛署醫器輸字第009805號
器材品名:"美敦力"辛納吉植入式脈衝產生器許可證字號:衛署醫器輸字第009805號註銷狀態:已註銷註銷日期:2019/12/13註銷理由:...
【“美敦力”手動式眼科手術器械(未滅菌)】許可證字號:衛署醫器輸壹字第008648號
器材品名:“美敦力”手動式眼科手術器械(未滅菌)許可證字號:衛署醫器輸壹字第008648號註銷狀態:已註銷註銷日期:2018/04/25註...
【血液透析機】許可證字號:衛署醫器輸字第006962號
器材品名:血液透析機許可證字號:衛署醫器輸字第006962號註銷狀態:已註銷註銷日期:2007/07/24註銷理由:許可證已逾有效期有效...
【"美敦力" 新可美程控儀】許可證字號:衛署醫器輸字第010089號
器材品名:"美敦力"新可美程控儀許可證字號:衛署醫器輸字第010089號註銷狀態:已註銷註銷日期:2012/11/06註銷理由:許可證已逾...